Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van speekselklieren aangetast door het syndroom van Sjögren

9 mei 2017 bijgewerkt door: Derk Jan Jager

Endoscopische behandeling van speekselklieren aangetast door het syndroom van Sjögren; Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het syndroom van Sjögren (SS) is een auto-immuunontstekingsziekte van de exocriene klieren. Het treft vooral de traan- en speekselklieren. Ernstige droge mond en ogen worden vaak gemeld als symptomen. Deze symptomen gaan in veel gevallen gepaard met niet-specifieke symptomen, zoals malaise en vermoeidheid. Bovendien kunnen extraglandulaire manifestaties, zoals purpura, polyneuropathie en artritis, aanwezig zijn. SS treft vooral vrouwen met een vrouw/man-ratio van 9:1 en kan op alle leeftijden voorkomen. Door de onomkeerbare schade aan de speekselproducerende cellen neemt de kwantiteit en kwaliteit van het speeksel af. De progressieve aard van het syndroom resulteert in een verdere vermindering van de speekselvloed. Door hyposalivatie lijden de patiënten aan progressief tandbederf, tanderosie, ernstige droge mondklachten (d.w.z. eet- en slikproblemen, gebrek aan smaak), ontsteking van het mondslijmvlies en gebrek aan retentie van een uitneembare prothese. Al met al kan dit worden gekwalificeerd als een vermindering van de kwaliteit van leven. Tot nu toe is er geen effectieve (palliatieve) therapie beschikbaar om droge mondklachten te verlichten. Een recente case-serie studie suggereert dat een endoscopische techniek (sialo-endoscopie) de symptomen van SS-patiënten kan verlichten. Bij deze techniek worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en cortison en worden eventuele vernauwingen verwijd. Er wordt verondersteld dat het uitvoeren van een sialo-endoscopische behandeling de (on)gestimuleerde speekselproductie zal verhogen of herstellen en de gerapporteerde mondgevoelscore zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gediagnosticeerd (volgens de richtlijnen van de European League Against Rheumatism) primair of secundair syndroom van Sjögren
  • Leeftijd: > 18 jaar en < 70 jaar
  • Een resterende speekselvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Een volledig gebrek aan meetbare speekselvloed, ook na stimulatie van de klieren door te proeven of te kauwen
  • Acute sialadenitis
  • Gebruik van sialogogue-medicatie (d.w.z. pilocarpine of cevimeline)
  • Andere ernstige ziekten of lichamelijke aandoeningen die een behandeling onder algehele narcose onmogelijk of zeer riskant maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sialoendoscopie met zoutoplossing
Door het uitvoeren van een sialoendoscopie worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en worden eventuele vernauwingen verwijd
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: Sialoendoscopie
Actieve vergelijker: Sialoendoscopie: zoutoplossing en hydrocortison
Door het uitvoeren van een sialoendoscopie worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en hydrocortison en worden eventuele vernauwingen verwijd
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: Sialoendoscopie
Geneesmiddel: hydrocortison
Geen tussenkomst: Controle: geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in niet-gestimuleerd mondspeeksel in ml/min na sialo-endoscopische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Om de verandering te bepalen, vergeleken met de uitgangswaarde en met een niet-behandelde controlegroep, in de niet-gestimuleerde speekselvloed van de hele mond (UWS) na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison) en dilatatie van vernauwingen van de speekselkanalen van de belangrijkste speekselklieren .
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in de gestimuleerde speekselvloed van de speekselklieren na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in de gestimuleerde parotis (SP) speekselvloed na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison) en dilatatie van vernauwingen van de speekselkanalen van de belangrijkste speekselklieren.
Basislijn, 2 jaar
Verandering in mondgevoelscore (XI-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in mondgevoelscore (XI-score) na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar
Verandering in de EULAR SS Patient Reported Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in de ESSPRI-score (EULAR SS Patient Reported Index) na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar
Verandering in de CODS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in de CODS-score na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derk Jan Jager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44018.029.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren