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쇼그렌 증후군의 영향을 받은 침샘의 내시경적 치료

2017년 5월 9일 업데이트: Derk Jan Jager

쇼그렌 증후군에 의한 침샘의 내시경적 치료; 무작위 통제 파일럿 연구

쇼그렌 증후군(SS)은 외분비선의 자가면역 염증성 질환입니다. 특히 눈물샘과 침샘에 영향을 미칩니다. 심한 입과 눈의 건조가 증상을 나타내는 것으로 자주 보고됩니다. 이러한 증상은 권태감과 피로와 같은 비특이적 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 또한 자반병, 다발신경병증, 관절염과 같은 선외 증상이 나타날 수 있습니다. SS는 여성/남성 비율이 9:1로 주로 여성에게 영향을 미치며 모든 연령대에서 발생할 수 있습니다. 타액 생성 세포의 돌이킬 수 없는 손상으로 인해 타액의 양과 질이 감소합니다. 증후군의 진행성으로 인해 타액 흐름이 더욱 감소합니다. 저타액분비로 인해 환자는 진행성 충치, 치아 침식, 심각한 구강 건조 증상(즉, 식사 및 삼키기 문제, 미각 부족), 구강 점막의 염증 및 가철성 의치 유지력 부족. 전반적으로 이는 삶의 질 저하로 볼 수 있습니다. 지금까지 구강 건조 증상을 완화하기 위한 효과적인(완화) 요법이 없습니다. 최근 사례 시리즈 연구는 내시경 기술(시알로내시경)이 SS로 고통받는 환자의 증상을 완화할 수 있음을 시사합니다. 이 기술에서는 침샘의 관을 식염수와 코르티손으로 헹구고 가능한 협착을 확장합니다. 시알로내시경 치료를 수행하면 (비)자극된 타액 흐름 수준을 높이거나 복원하고 보고된 식감 점수를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (류머티즘 방지 유럽 연합 지침에 따라) 진단된 쇼그렌의 1차 또는 2차 증후군
  • 연령: > 18세 및 < 70세
  • 남은 타액 흐름

제외 기준:

  • 맛을 보거나 씹어서 침샘을 자극한 후에도 측정 가능한 타액 흐름의 완전한 결핍
  • 급성 지골염
  • 시알로그 약물 사용(즉, 필로카르핀 또는 세비멜린)
  • 전신 마취 하의 치료를 불가능하거나 매우 위험하게 만드는 기타 심각한 질병 또는 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염수를 이용한 시알로내시경
Sialoendoscopy를 수행하여 타액선의 관을 식염수로 헹구고 가능한 협착을 확장합니다.
의약품: 식염
절차: 시알로내시경
활성 비교기: Sialoendoscopy: 식염수 및 하이드로 코르티손
시알로내시경을 시행하여 침샘의 관을 식염수와 하이드로코르티손으로 헹구고 가능한 협착을 확장합니다.
의약품: 식염
절차: 시알로내시경
의약품: 하이드로코르티손
간섭 없음: 통제: 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시알로내시경 치료 후 무자극 전체 구강 타액의 변화(ml/min)
기간: 기준선, 2년
시알로내시경 세척(히드로코르티손 사용 또는 사용 안 함) 및 주요 타액선의 타액관 협착 확장을 수행한 후 무자극 전체 구강(UWS) 타액 흐름의 기준선 및 비치료 대조군과 비교하여 변화를 확인하기 위해 .
기준선, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지알로내시경 헹굼(히드로코르티손 유무에 관계없이)을 수행한 후 자극된 귀밑샘 침샘의 변화, 기준선 및 비치료 대조군과 비교
기간: 기준선, 2년
시알로내시경 헹굼(히드로코르티손 사용 또는 사용 안 함) 및 주요 타액선의 타액관 협착 확장을 수행한 후 자극된 이하선(SP) 타액 흐름의 기준선 및 비치료 대조군과 비교하여 변경합니다.
기준선, 2년
식감 점수의 변화(XI 점수)
기간: 기준선, 2년
히드로코르티손으로 헹구거나 헹구지 않은 지알로내시경 치료 후 기준선과 비치료 대조군과 비교한 식감 점수(XI 점수)의 변화
기준선, 2년
EULAR SS Patient Reported Index 점수의 변화
기간: 기준선, 2년
히드로코르티손을 사용한 헹굼 유무에 관계없이 지알로내시경 치료 후 기준선과 비치료 대조군과 비교한 ESSPRI(EULAR SS 환자 ​​보고 지수) 점수의 변화
기준선, 2년
CODS 점수의 변화
기간: 기준선, 2년
시알로내시경 치료 후 하이드로코르티손으로 헹구거나 헹구지 않은 CODS 점수의 변화, 기준선 및 비치료 대조군과 비교
기준선, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derk Jan Jager

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44018.029.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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