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BMS-791325 的绝对生物利用度

2014年6月25日 更新者:Bristol-Myers Squibb

BMS-791325 在健康受试者中的绝对口服生物利用度研究

本研究的目的是确定 150 mg 口服剂量 BMS-791325 相对于 100 µg IV 输注 [13C]-BMS-791325 的绝对生物利用度。

研究概览

详细说明

主要目的:其他:方案旨在评估口服 150 毫克(2x75 毫克片剂)BMS-791325 的绝对生物利用度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息,请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准:

  1. 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
  2. 18 至 49 岁(含)的男性和女性
  3. 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕或哺乳

    • WOCBP 和与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究期间和之后遵守协议规定的避孕方法说明

排除标准:

  1. 任何严重的急性或慢性疾病
  2. 可能影响研究药物吸收的任何当前或最近的胃肠道疾病或手术
  3. 无法耐受口服药物
  4. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
  5. 在 6 个月内使用过含烟草或含尼古丁的产品
  6. 精神障碍诊断和统计手册(第 4 版)(DSM IV) 药物和酒精滥用诊断标准中定义的近期(研究药物给药后 6 个月内)药物或酒精滥用
  7. 筛选或第 -1 天研究药物给药前 12 导联心电图 (ECG) 的以下任何一项,通过重复确认

i)PR ≥ 210 毫秒

ii)QRS ≥ 120 毫秒

iii)QT ≥ 500 毫秒

iv)QTcF ≥ 450 毫秒

v) 二度或三度心脏传导阻滞

h) 滥用药物尿液筛查呈阳性

i) 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、r HIV-1、-2 抗体阳性血检

j) 以下任何筛选或第 -1 天实验室结果超出实验室定义的以下指定范围,并通过重复分析确认:

i) 血清肌酐 > 正常上限 (ULN)

ii) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > ULN

iii) 天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN

iv) 总胆红素 > ULN

k) 任何重大药物过敏史(如过敏反应或肝毒性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BMS-791325(口服)和[13C]-BMS-791325(IV)
BMS-791325 单剂量口服片剂和 [13C]-BMS-791325 单剂量溶液在特定日期静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-791325 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间:口服给药后 48 小时
150 mg(2x75 mg 片剂)BMS-791325 口服给药的绝对生物利用度将通过计算口服剂量标准化 AUC(INF) 与 100 µg IV 输注剂量的比率来确定。
口服给药后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-791325 的安全性和耐受性,包括 AE 和 SAE 的发生、超过预定阈值的生命体征测量异常、ECG 和 PE 的发现以及临床实验室测试中的异常和显着异常。
大体时间:第 1 天给药前和给药后 2 小时,第 2 天和第 3 天

严重不良事件 (SAE)

不良事件 (AE)

身体检查 (PE)

第 1 天给药前和给药后 2 小时,第 2 天和第 3 天
BMS-791325(口服剂量)和 [13C]-BMS-791325(IV 剂量)的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
BMS-791325(口服剂量)和 [13C]-BMS-791325(IV 剂量)的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
BMS-791325(口服剂量)和 [13C]-BMS-791325(IV 剂量)从时间零到最后可量化浓度(AUC(0-T))的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
BMS-791325(口服剂量)和 [13C]-BMS-791325(IV 剂量)从零时间外推到无限时间(AUC(INF))的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
BMS-791325(口服剂量)和 [13C]-BMS-791325(静脉注射剂量)的终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
[13C]-BMS-791325(IV 剂量)的总清除率 (CLT)
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
[13C]-BMS-791325(IV 剂量)稳态分布容积 (Vss)
大体时间:给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时
给药前和 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36 和 48口服后数小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT编号)

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