Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut biotillgänglighet för BMS-791325

25 juni 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Studie av den absoluta orala biotillgängligheten av BMS-791325 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bestämma den absoluta biotillgängligheten för 150 mg oral dos av BMS-791325 i förhållande till 100 µg IV-infusion av [13C]-BMS-791325.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Övrigt: Protokollet är utformat för att bedöma den absoluta biotillgängligheten för 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrerat oralt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  2. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 49 år, inklusive

  3. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara gravida eller amma

    • WOCBP och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa protokollförordnade instruktioner för preventivmetod(er) under och efter studien

Exklusions kriterier:

  1. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  2. Alla aktuella eller nyligen genomförda gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  3. Oförmåga att tolerera oral medicinering
  4. Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
  5. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
  6. Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedlets administrering) drog- eller alkoholmissbruk enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Något av följande på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före studieläkemedelsadministrering vid screening eller Dag -1, bekräftat genom upprepad

i)PR ≥ 210 msek

ii) QRS ≥ 120 msek

iii) QT ≥ 500 msek

iv) QTcF ≥ 450 msek

v)Andra eller tredje gradens hjärtblock

h) Positiv urinscreening för missbruk av droger

i) Positiv blodscreening för hepatit C antikropp, hepatit B ytantigen, r HIV-1, -2 antikroppar

j) Något av följande screening- eller laboratorieresultat på dag 1 utanför de intervall som specificeras nedan enligt definitionen av laboratoriet, bekräftade genom upprepad analys:

i) Serumkreatinin > övre normalgräns (ULN)

ii) Alaninaminotransferas (ALT) > ULN

iii) Aspartataminotransferas (AST) > ULN

iv)Totalt bilirubin > ULN

k) Historik med någon signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-791325 (oral) och [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 enkeldostablett oralt och [13C]-BMS-791325 enkeldoslösning intravenöst på specifika dagar
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: [13C]-BMS-791325

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut oral biotillgänglighet (F) för BMS-791325
Tidsram: 48 timmar från tidpunkten för oral dosering
Absolut biotillgänglighet för 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrerad oralt kommer att fastställas genom att beräkna förhållandet mellan den dosnormaliserade AUC(INF) för oral dos och den för 100 µg IV infunderad dos.
48 timmar från tidpunkten för oral dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-791325 genom förekomsten av AE och SAE, abnormiteter i vitala tecken som överskrider fördefinierade trösklar, fynd på EKG och PE, och abnormiteter och markerade abnormiteter i kliniskt laboratorietest.
Tidsram: Dag 1 före dosering och 2 timmar efter dosering, dag 2 och dag 3

Allvarliga biverkningar (SAE)

Biverkningar (AE)

Fysiska undersökningar (PE)
Dag 1 före dosering och 2 timmar efter dosering, dag 2 och dag 3
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-791325 (oral dos) och [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-791325 (oral dos) och [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-791325 (oral dos) och [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för BMS-791325 (oral dos) och [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Terminal halveringstid i plasma (T-HALF) för BMS-791325 (oral dos) och [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Totalt clearance (CLT) av [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av [13C]-BMS-791325 (IV-dos)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 32, timmar efter oral dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera