Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютная биодоступность BMS-791325

25 июня 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Изучение абсолютной пероральной биодоступности BMS-791325 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение абсолютной биодоступности пероральной дозы 150 мг BMS-791325 по сравнению с внутривенной инфузией 100 мкг [13C]-BMS-791325.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Другое: Протокол предназначен для оценки абсолютной биодоступности 150 мг (2 таблетки по 75 мг) BMS-791325 при пероральном введении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно

  3. Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременными или кормящими грудью.

    • WOCBP и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать предписанным протоколом инструкциям по методу(ам) контрацепции во время и после исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  2. Любое текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  3. Непереносимость пероральных препаратов
  4. Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
  5. Употребление табакосодержащих или никотинсодержащих изделий в течение 6 месяцев
  6. Недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM IV), Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
  7. Любое из следующего на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях до введения исследуемого препарата при скрининге или в День -1, подтвержденное повторным

i) PR ≥ 210 мс

ii) QRS ≥ 120 мс

iii) QT ≥ 500 мс

iv) QTcF ≥ 450 мс

v) Блокада сердца второй или третьей степени

h) Положительный анализ мочи на наркотики

i) Положительный анализ крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВИЧ-1, -2

j) Любые из следующих результатов скрининга или лабораторных результатов в День 1, выходящие за пределы указанных ниже диапазонов, определенных лабораторией, подтвержденные повторным анализом:

i) креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН)

ii) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > ВГН

iii) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН

iv) Общий билирубин > ВГН

k) Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе (например, анафилаксия или гепатотоксичность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-791325 (перорально) и [13C]-BMS-791325 (IV)
Однократная доза BMS-791325 в таблетках перорально и однократная доза раствора [13C]-BMS-791325 внутривенно в определенные дни
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: [13C]-BMS-791325

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная пероральная биодоступность (F) BMS-791325
Временное ограничение: 48 часов с момента перорального приема
Абсолютная биодоступность 150 мг (2 таблетки по 75 мг) BMS-791325, вводимого перорально, будет установлена ​​путем расчета отношения нормализованной дозы AUC(INF) пероральной дозы к AUC 100 мкг в/в инфузионной дозы.
48 часов с момента перорального приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BMS-791325 по возникновению НЯ и СНЯ, аномалиям показателей жизнедеятельности, превышающим заранее определенные пороговые значения, находкам на ЭКГ и ЛЭ, а также аномалиям и выраженным аномалиям в клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 2 часа после приема, День 2 и День 3

Серьезные нежелательные явления (СНЯ)

Нежелательные явления (НЯ)

Физические осмотры (PE)
День 1 перед приемом и через 2 часа после приема, День 2 и День 3
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-791325 (пероральная доза) и [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-791325 (пероральная доза) и [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T)) BMS-791325 (пероральная доза) и [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-791325 (пероральная доза) и [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-791325 (пероральная доза) и [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Общий клиренс (CLT) [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) [13C]-BMS-791325 (в/в доза)
Временное ограничение: До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь
До дозы и в 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 и 48 часов после приема внутрь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-791325

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться