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Biodisponibilidad absoluta de BMS-791325

25 de junio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de la biodisponibilidad oral absoluta de BMS-791325 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 150 mg de BMS-791325 en relación con una infusión IV de 100 µg de [13C]-BMS-791325.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito principal: Otro: El protocolo está diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta de 150 mg (2 tabletas de 75 mg) de BMS-791325 administrado por vía oral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  2. Hombres y mujeres de 18 a 49 años, inclusive

  3. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas ni amamantando

    • WOCBP y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones obligatorias del protocolo para los métodos anticonceptivos durante y después del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  2. Cualquier enfermedad o cirugía gastrointestinal actual o reciente que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  3. Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  4. Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
  5. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
  6. Abuso de drogas o alcohol reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM IV), Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
  7. Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio en la selección o el Día -1, confirmado por repetición

i) PR ≥ 210 ms

ii) QRS ≥ 120 ms

iii) QT ≥ 500 ms

iv) QTcF ≥ 450 ms

v) Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado

h) Examen de orina positivo para drogas de abuso

i) Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B, r anticuerpos contra el VIH-1, -2

j) Cualquiera de los siguientes resultados de detección o de laboratorio del Día -1 fuera de los rangos especificados a continuación según lo definido por el laboratorio, confirmado por análisis repetido:

i) Creatinina sérica > límite superior de la normalidad (LSN)

ii) Alanina aminotransferasa (ALT) > LSN

iii) Aspartato aminotransferasa (AST) > LSN

iv) Bilirrubina total > LSN

k) Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-791325 (oral) y [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 tableta de dosis única por vía oral y [13C]-BMS-791325 solución de dosis única por vía intravenosa en días específicos
Droga: BMS-791325
Droga: [13C]-BMS-791325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de BMS-791325
Periodo de tiempo: 48 horas desde el momento de la dosificación oral
La biodisponibilidad absoluta de 150 mg (2 comprimidos de 75 mg) de BMS-791325 administrado por vía oral se establecerá calculando la relación entre el AUC(INF) normalizado de la dosis de la dosis oral y el de la dosis de infusión IV de 100 µg.
48 horas desde el momento de la dosificación oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BMS-791325 por la aparición de AE ​​y SAE, anomalías en las mediciones de signos vitales que superan los umbrales predefinidos, hallazgos en ECG y PE, y anomalías y anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis, Día 2 y Día 3

Eventos adversos graves (AAG)

Eventos adversos (EA)

Exámenes físicos (PE)
Día 1 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis, Día 2 y Día 3
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-791325 (dosis oral) y [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-791325 (dosis oral) y [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-791325 (dosis oral) y [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-791325 (dosis oral) y [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Semivida plasmática terminal (T-HALF) de BMS-791325 (dosis oral) y [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Depuración total (CLT) de [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de [13C]-BMS-791325 (dosis IV)
Periodo de tiempo: Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral
Predosis y al 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 y 48 horas post dosis oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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