Absolutní biologická dostupnost BMS-791325

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
2. Muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně

3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmějí být těhotné ani kojící

   • WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním protokolem nařízených pokynů pro metodu(y) antikoncepce během studie a po ní

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
2. Jakékoli současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které by mohly mít vliv na absorpci studovaného léku
3. Neschopnost tolerovat perorální léky
4. Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
5. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců
6. Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (4. vydání) (DSM IV), Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
7. Jakékoli z následujících na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) před podáním studovaného léku při screeningu nebo v den -1, potvrzeno opakováním

i)PR ≥ 210 ms

ii)QRS ≥ 120 ms

iii)QT ≥ 500 ms

iv)QTcF ≥ 450 ms

v) Srdeční blok druhého nebo třetího stupně

h) Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog

i) Pozitivní krevní screening na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B, r HIV-1, -2 protilátky

j) Jakýkoli z následujících screeningů nebo laboratorních výsledků 1. dne mimo níže specifikovaná rozmezí definovaná laboratoří potvrzená opakovanou analýzou:

i) Kreatinin v séru > horní hranice normálu (ULN)

ii)Alaninaminotransferáza (ALT) > ULN

iii)Aspartátaminotransferáza (AST) > ULN

iv) Celkový bilirubin > ULN

k) Anamnéza jakékoli významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)