Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absolute Bioverfügbarkeit von BMS-791325

25. Juni 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Untersuchung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von BMS-791325 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von 150 mg BMS-791325 im Vergleich zu einer intravenösen Infusion von 100 µg [13C]-BMS-791325.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges: Das Protokoll dient der Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von 150 mg (2 x 75 mg Tabletten) BMS-791325 bei oraler Verabreichung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren

  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein oder stillen

    • WOCBP und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während und nach der Studie die vorgeschriebenen Anweisungen des Protokolls für die Methode(n) der Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Jede aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung oder Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  4. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  5. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
  6. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Ausgabe) (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Eines der Folgenden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor der Verabreichung des Studienmedikaments beim Screening oder Tag -1, bestätigt durch Wiederholung

i) PR ≥ 210 ms

ii) QRS ≥ 120 ms

iii) QT ≥ 500 ms

iv) QTcF ≥ 450 ms

v) Herzblock zweiten oder dritten Grades

h) Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen

i) Positiver Bluttest für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, r HIV-1, -2-Antikörper

j) Alle der folgenden Screening- oder Tag-1-Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche, wie vom Labor definiert, bestätigt durch Wiederholungsanalyse:

i)Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN)

ii) Alaninaminotransferase (ALT) > ULN

iii)Aspartataminotransferase (AST) > ULN

iv) Gesamtbilirubin > ULN

k) Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-791325 (oral) und [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 Einzeldosis-Tablette oral und [13C]-BMS-791325 Einzeldosis-Lösung intravenös an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: [13C]-BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von BMS-791325
Zeitfenster: 48 Stunden nach oraler Einnahme
Die absolute Bioverfügbarkeit von 150 mg (2 x 75 mg Tabletten) oral verabreichtem BMS-791325 wird ermittelt, indem das Verhältnis der dosisnormalisierten AUC(INF) der oralen Dosis zu der von 100 µg intravenös infundierter Dosis berechnet wird.
48 Stunden nach oraler Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-791325 durch das Auftreten von UEs und SUEs, Anomalien bei Vitalzeichenmessungen, die vordefinierte Schwellenwerte überschreiten, Befunde bei EKGs und PEs sowie Anomalien und deutliche Anomalien in klinischen Labortests.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, Tag 2 und Tag 3

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Unerwünschte Ereignisse (UEs)

Körperliche Untersuchungen (PEs)
Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, Tag 2 und Tag 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-791325 (orale Dosis) und [13C]-BMS-791325 (IV-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-791325 (orale Dosis) und [13C]-BMS-791325 (IV-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-791325 (orale Dosis) und [13C]-BMS-791325 (IV-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-791325 (orale Dosis) und [13C]-BMS-791325 (i.v. Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-791325 (orale Dosis) und [13C]-BMS-791325 (IV-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Gesamtclearance (CLT) von [13C]-BMS-791325 (IV-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von [13C]-BMS-791325 (i.v. Dosis)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme
Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach oraler Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur BMS-791325

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren