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BMS-791325 の絶対バイオアベイラビリティ

2014年6月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-791325の絶対経口バイオアベイラビリティの研究

この研究の目的は、[13C]-BMS-791325 の 100 μg IV 注入と比較して、BMS-791325 の 150 mg 経口投与の絶対バイオアベイラビリティを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: その他: プロトコルは、経口投与された 150 mg (2x75 mg 錠剤) BMS-791325 の絶対バイオアベイラビリティを評価するように設計されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  1. -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
  2. 18 歳から 49 歳までの男女

  3. -出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠中または授乳中であってはなりません

    • WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性は、研究中および研究後の避妊方法についてプロトコルで義務付けられている指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 重大な急性または慢性の医学的疾患
  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近の胃腸疾患または手術
  3. 経口薬に耐えられない
  4. 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
  5. 6ヶ月以内のタバコ含有またはニコチン含有製品の使用
  6. -最近（治験薬投与から6か月以内）の精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）（DSM IV）、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている薬物またはアルコール乱用
  7. -スクリーニングまたは-1日目での治験薬投与前の12誘導心電図（ECG）で、繰り返しによって確認された次のいずれか

i)PR≧210ミリ秒

ii)QRS≧120ミリ秒

iii)QT≧500ミリ秒

iv)QTcF≧450ミリ秒

v) 2度または3度の心臓ブロック

h) 乱用薬物の陽性尿検査

i) C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、r HIV-1、-2抗体の血液検査陽性

j) 以下のいずれかのスクリーニング結果または 1 日目の検査結果が、検査室によって定義された以下に指定された範囲外であり、繰り返し分析によって確認された場合:

i) 血清クレアチニン > 正常上限値 (ULN)

ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN

iii) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) > ULN

iv) 総ビリルビン > ULN

k）重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-791325 (経口) および [13C]-BMS-791325 (IV)
特定の日に BMS-791325 単回投与錠剤の経口投与および [13C]-BMS-791325 単回投与溶液の静脈内投与
薬：BMS-791325
薬：[13C]-BMS-791325

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-791325 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：経口投与から48時間
経口投与された 150 mg (2x75 mg 錠剤) BMS-791325 の絶対バイオアベイラビリティは、経口投与の用量正規化 AUC(INF) と 100 μg IV 注入用量の比率を計算することによって確立されます。
経口投与から48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および SAE の発生による BMS-791325 の安全性および忍容性、事前に定義されたしきい値を超えるバイタル サイン測定値の異常、ECG および PE の所見、ならびに臨床検査における異常および顕著な異常。
時間枠：1日目投与前および投与後2時間、2日目および3日目

重篤な有害事象 (SAE)

有害事象（AE）

身体検査（PE）
1日目投与前および投与後2時間、2日目および3日目
BMS-791325 (経口投与) および [13C]-BMS-791325 (IV 投与) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
BMS-791325 (経口投与) および [13C]-BMS-791325 (IV 投与) の観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
BMS-791325 (経口投与) および [13C]-BMS-791325 (IV 投与) の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
BMS-791325 (経口投与) および [13C]-BMS-791325 (IV 投与) の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
BMS-791325 (経口投与) および [13C]-BMS-791325 (IV 投与) の終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
[13C]-BMS-791325 の総クリアランス (CLT) (IV 投与)
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
[13C]-BMS-791325 の定常状態での分布量 (Vss) (IV 投与)
時間枠：投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間
投与前および 0.5、1、1.5、1.75、1.97、2、2.125、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、16、24、28、32、36、および 48経口投与後の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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