Biodisponibilité absolue du BMS-791325
25 juin 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de la biodisponibilité orale absolue du BMS-791325 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue d'une dose orale de 150 mg de BMS-791325 par rapport à une perfusion IV de 100 µg de [13C]-BMS-791325.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Autre : Le protocole est conçu pour évaluer la biodisponibilité absolue de 150 mg (2 comprimés de 75 mg) de BMS-791325 administré par voie orale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Hommes et femmes de 18 à 49 ans inclus
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes ou allaiter
- WOCBP et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions prescrites par le protocole pour les méthodes de contraception pendant et après l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Toute maladie ou chirurgie gastro-intestinale actuelle ou récente qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
- Utilisation de produits contenant du tabac ou contenant de la nicotine dans les 6 mois
- Abus récent (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogues ou d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM IV), Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool
- L'un des éléments suivants sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude lors de la sélection ou au jour -1, confirmé par répétition
i)PR ≥ 210 ms
ii) QRS ≥ 120 ms
iii) QT ≥ 500 ms
iv) QTcF ≥ 450 ms
v) Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
h) Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
i) Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps r HIV-1, -2
j) L'un des résultats de dépistage ou de laboratoire du jour -1 suivants en dehors des plages spécifiées ci-dessous telles que définies par le laboratoire, confirmé par une analyse répétée :
i) Créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN)
ii)Alanine aminotransférase (ALT) > LSN
iii) Aspartate aminotransférase (AST) > LSN
iv) Bilirubine totale > LSN
k) Antécédents d'allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-791325 (oral) et [13C]-BMS-791325 (IV)
Comprimé à dose unique de BMS-791325 par voie orale et solution à dose unique de [13C]-BMS-791325 par voie intraveineuse à des jours spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité orale absolue (F) du BMS-791325
Délai: 48 heures à partir du moment de l'administration orale
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La biodisponibilité absolue de 150 mg (2 comprimés de 75 mg) de BMS-791325 administré par voie orale sera établie en calculant le rapport entre l'ASC (INF) normalisée de la dose de la dose orale et celle de la dose de 100 μg de perfusion IV.
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48 heures à partir du moment de l'administration orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du BMS-791325 par l'apparition d'EI et d'EIG, d'anomalies dans les mesures des signes vitaux dépassant les seuils prédéfinis, de résultats sur les ECG et les EP, et d'anomalies et d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique.
Délai: Jour 1 avant la dose et 2 heures après la dose, Jour 2 et Jour 3
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Événements indésirables graves (EIG) Événements indésirables (EI) Examens physiques (EP) |
Jour 1 avant la dose et 2 heures après la dose, Jour 2 et Jour 3
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-791325 (dose orale) et de [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-791325 (dose orale) et du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) du BMS-791325 (dose orale) et du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASC(INF)) du BMS-791325 (dose orale) et du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) du BMS-791325 (dose orale) et du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Clairance totale (CLT) du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 et 48 heures après la dose orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-109
- 2013-004645-17 (Numéro EudraCT)
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