Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-791325:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-791325:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-791325:n 150 mg:n oraalisen annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus verrattuna 100 ug:n IV-infuusioon [13C]-BMS-791325:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus: Muu: Protokolla on suunniteltu arvioimaan 150 mg:n (2x75 mg tablettia) BMS-791325:n absoluuttinen hyötyosuus suun kautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  2. Miehet ja naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla raskaana tai imettävät

    • WOCBP:n ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan protokollan määräämiä ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuksen aikana ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  2. Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  3. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  4. Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  5. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
  6. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (4. painos) (DSM IV), huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
  7. Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ennen tutkimuslääkkeen antamista seulonnoissa tai päivänä -1, vahvistettu toistolla

i)PR ≥ 210 ms

ii) QRS ≥ 120 ms

iii)QT ≥ 500 ms

iv)QTcF ≥ 450 ms

v) Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos

h) Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta

i) Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, r HIV-1, -2-vasta-aineille

j) Mikä tahansa seuraavista seulonta- tai 1. päivän laboratoriotuloksista, jotka ovat laboratorion määrittelemien alla määriteltyjen vaihteluvälien ulkopuolella ja jotka on vahvistettu toistuvalla analyysillä:

i)Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN)

ii) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > ULN

iii) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN

iv) Kokonaisbilirubiini > ULN

k) Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-791325 (suullinen) ja [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 kerta-annostabletti suun kautta ja [13C]-BMS-791325 kerta-annosliuos laskimoon tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-791325
Lääke: [13C]-BMS-791325

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-791325:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: 48 tuntia oraalisen annostelun jälkeen
Suun kautta annetun 150 mg:n (2x75 mg tablettia) BMS-791325:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus määritetään laskemalla oraalisen annoksen annoksen normalisoidun AUC(INF) suhde 100 µg IV-infuusioannokseen.
48 tuntia oraalisen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-791325:n turvallisuus ja siedettävyys AE- ja SAE-tapausten, ennalta määritellyt kynnysarvot ylittävien elintoimintojen mittausten poikkeavuuksien, EKG- ja PE-löydösten sekä poikkeavuuksien ja merkittävien poikkeavuuksien vuoksi kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3

Vakavat haittatapahtumat (SAE)

Haitalliset tapahtumat (AE)

Fyysiset tarkastukset (PE)
Päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3
BMS-791325:n (oraalinen annos) ja [13C]-BMS-791325:n (iv-annos) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
BMS-791325:n (oraalinen annos) ja [13C]-BMS-791325:n (iv-annos) havaitun plasman suurimman pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
BMS-791325:n (oraalinen annos) ja [13C]-BMS-791325:n (iv-annos) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
BMS-791325:n (oraalinen annos) ja [13C]-BMS-791325:n (iv-annos) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
BMS-791325:n (oraalinen annos) ja [13C]-BMS-791325:n (iv-annos) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
[13C]-BMS-791325:n kokonaispuhdistuma (CLT) (iv-annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
[13C]-BMS-791325:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) (iv-annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 34, 8 tuntia oraalisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset BMS-791325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa