Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af BMS-791325

25. juni 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Undersøgelse af den absolutte orale biotilgængelighed af BMS-791325 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af 150 mg oral dosis af BMS-791325 i forhold til 100 µg IV infusion af [13C]-BMS-791325.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Andet: Protokol er designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed af 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administreret oralt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år inklusive

  3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide eller amme

    • WOCBP og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge protokolpåbudte instruktioner for præventionsmetode(r) under og efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Enhver aktuel eller nylig mave-tarmsygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  3. Manglende evne til at tolerere oral medicin
  4. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  5. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  6. Nyligt (inden for 6 måneder efter indgivelse af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Enhver af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før undersøgelseslægemiddeladministration ved screening eller dag -1, bekræftet ved gentagelse

i)PR ≥ 210 msek

ii) QRS ≥ 120 msek

iii) QT ≥ 500 msek

iv) QTcF ≥ 450 msek

v) Anden eller tredje grads hjerteblok

h) Positiv urinscreening for misbrugsstoffer

i) Positiv blodscreening for hepatitis C antistof, hepatitis B overfladeantigen, r HIV-1, -2 antistoffer

j) Enhver af følgende screenings- eller laboratorieresultater på dag 1 uden for de nedenfor specificerede områder som defineret af laboratoriet, bekræftet ved gentagen analyse:

i) Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN)

ii) Alaninaminotransferase (ALT) > ULN

iii) Aspartataminotransferase(AST) > ULN

iv)Total bilirubin > ULN

k) Anamnese med enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-791325 (oral) og [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 enkeltdosis tablet oralt og [13C]-BMS-791325 enkeltdosis opløsning intravenøst ​​på bestemte dage
Medicin: BMS-791325
Medicin: [13C]-BMS-791325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F) af BMS-791325
Tidsramme: 48 timer fra tidspunktet for oral dosering
Absolut biotilgængelighed af 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administreret oralt vil blive fastlagt ved at beregne forholdet mellem den dosisnormaliserede AUC(INF) af oral dosis og den for 100 µg IV infunderet dosis.
48 timer fra tidspunktet for oral dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-791325 ved forekomsten af ​​AE'er og SAE'er, abnormiteter i vitale tegnmålinger, der overstiger foruddefinerede tærskler, fund på EKG'er og PE'er og abnormiteter og markante abnormiteter i klinisk laboratorietest.
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, dag 2 og dag 3

Alvorlige bivirkninger (SAE)

Uønskede hændelser (AE'er)

Fysiske undersøgelser (PE'er)
Dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, dag 2 og dag 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-791325 (oral dosis) og [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-791325 (oral dosis) og [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-791325 (oral dosis) og [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-791325 (oral dosis) og [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-791325 (oral dosis) og [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Total clearance (CLT) af [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) af [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer efter oral dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner