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Biodisponibilidade absoluta de BMS-791325

25 de junho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo da Biodisponibilidade Oral Absoluta de BMS-791325 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade absoluta de 150 mg de dose oral de BMS-791325 em relação a 100 µg de infusão IV de [13C]-BMS-791325.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade Primária: Outro: O protocolo é projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta de 150 mg (comprimidos de 2x75 mg) BMS-791325 administrado por via oral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  2. Homens e mulheres de 18 a 49 anos, inclusive

  3. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas ou amamentando

    • WOCBP e homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções do protocolo para método(s) de contracepção durante e após o estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  2. Qualquer doença ou cirurgia gastrointestinal atual ou recente que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
  3. Incapacidade de tolerar medicação oral
  4. Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
  5. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
  6. Abuso recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª Edição) (DSM IV), Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
  7. Qualquer um dos seguintes no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes da administração do medicamento do estudo na triagem ou Dia -1, confirmado por repetição

i) PR ≥ 210 ms

ii) QRS ≥ 120 ms

iii) QT ≥ 500 ms

iv) QTcF ≥ 450 ms

v) Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau

h) Teste de urina positivo para drogas de abuso

i) Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B, r HIV-1, -2 anticorpos

j) Qualquer uma das seguintes triagens ou resultados laboratoriais do Dia -1 fora dos intervalos especificados abaixo, conforme definido pelo laboratório, confirmado por análise repetida:

i) Creatinina sérica > limite superior do normal (LSN)

ii)Alanina aminotransferase (ALT) > LSN

iii) Aspartato aminotransferase (AST) > LSN

iv) Bilirrubina total > LSN

k) Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-791325 (oral) e [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 comprimido de dose única por via oral e [13C]-BMS-791325 solução de dose única por via intravenosa em dias específicos
Medicamento: BMS-791325
Medicamento: [13C]-BMS-791325

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade oral absoluta (F) de BMS-791325
Prazo: 48 horas a partir do momento da administração oral
A biodisponibilidade absoluta de 150 mg (comprimidos de 2x75 mg) BMS-791325 administrado por via oral será estabelecida calculando a razão da dose normalizada AUC(INF) da dose oral com aquela de 100 µg da dose infundida IV.
48 horas a partir do momento da administração oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do BMS-791325 pela ocorrência de EAs e SAEs, anormalidades nas medições de sinais vitais que excedem os limites predefinidos, achados em ECGs e PEs e anormalidades e anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Dia 1 antes da dose e 2 horas após a dose, Dia 2 e Dia 3

Eventos adversos graves (EAGs)

Eventos adversos (EAs)

Exames físicos (EPs)
Dia 1 antes da dose e 2 horas após a dose, Dia 2 e Dia 3
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-791325 (dose oral) e [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-791325 (dose oral) e [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-791325 (dose oral) e [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-791325 (dose oral) e [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) de BMS-791325 (dose oral) e [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Depuração total (CLT) de [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de [13C]-BMS-791325 (dose IV)
Prazo: Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral
Pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 e 48 horas após a dose oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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