Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna biodostępność BMS-791325

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezwzględnej doustnej biodostępności BMS-791325 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności 150 mg dawki doustnej BMS-791325 w stosunku do 100 ug infuzji IV [13C]-BMS-791325.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Inne: Protokół ma na celu ocenę bezwzględnej biodostępności 150 mg (2x75 mg tabletki) BMS-791325 podawanego doustnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

    • WOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń protokołu dotyczących metod antykoncepcji podczas i po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Jakakolwiek obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego lub operacja, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  3. Nietolerancja leków doustnych
  4. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  5. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  6. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th Edition)(DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Dowolne z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) przed podaniem badanego leku podczas badania przesiewowego lub dnia -1, potwierdzone powtórnie

i)PR ≥ 210 ms

ii) QRS ≥ 120 ms

iii) QT ≥ 500 ms

iv)QTcF ≥ 450 ms

v) Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia

h) Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków

i) Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał r HIV-1, -2

j) którykolwiek z poniższych wyników badań przesiewowych lub wyników badań laboratoryjnych z dnia -1 poza zakresami określonymi poniżej, określonymi przez laboratorium, potwierdzony powtórną analizą:

i) Stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN)

ii) Aminotransferaza alaninowa (ALT) > GGN

iii) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN

iv) Bilirubina całkowita > GGN

k) Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-791325 (doustnie) i [13C]-BMS-791325 (iv)
BMS-791325 pojedyncza dawka tabletka doustnie i [13C]-BMS-791325 pojedyncza dawka roztwór dożylnie w określone dni
Lek: BMS-791325
Lek: [13C]-BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) BMS-791325
Ramy czasowe: 48 godzin od momentu podania doustnego
Bezwzględna biodostępność 150 mg (2 x 75 mg tabletki) BMS-791325 podawanego doustnie zostanie ustalona przez obliczenie stosunku znormalizowanej dawki AUC(INF) dawki doustnej do dawki 100 µg podanej we wlewie IV.
48 godzin od momentu podania doustnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-791325 poprzez występowanie AE i SAE, nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych przekraczające wcześniej określone progi, wyniki EKG i PE oraz nieprawidłowości i wyraźne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu, dzień 2 i dzień 3

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)

Zdarzenia niepożądane (AE)

Badania fizykalne (PE)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu, dzień 2 i dzień 3
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-791325 (dawka doustna) i [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-791325 (dawka doustna) i [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-791325 (dawka doustna) i [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-791325 (dawka doustna) i [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-791325 (dawka doustna) i [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Całkowity klirens (CLT) [13C]-BMS-791325 (dawka IV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [13C]-BMS-791325 (dawka dożylna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 i 48 godziny po podaniu doustnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj