Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid van BMS-791325

25 juni 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Studie van de absolute orale biologische beschikbaarheid van BMS-791325 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de absolute biologische beschikbaarheid te bepalen van een orale dosis van 150 mg BMS-791325 ten opzichte van een intraveneuze infusie van 100 µg [13C]-BMS-791325.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Overig: Protocol is ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van 150 mg (2 x 75 mg tabletten) BMS-791325 oraal toegediend te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 49 jaar

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

    • WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek de door het protocol voorgeschreven instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte
  2. Elke huidige of recente gastro-intestinale ziekte of operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  4. Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  5. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
  6. Recent (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th Edition)(DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Een van de volgende op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij screening of dag -1, bevestigd door herhaling

i)PR ≥ 210 msec

ii)QRS ≥ 120 msec

iii) QT ≥ 500 msec

iv)QTcF ≥ 450 msec

v) Tweede- of derdegraads hartblok

h) Positief urineonderzoek voor misbruik van drugs

i) Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, r HIV-1, -2-antilichamen

j) Een van de volgende screening- of dag -1 laboratoriumresultaten buiten de hieronder gespecificeerde bereiken zoals gedefinieerd door het laboratorium, bevestigd door herhaalde analyse:

i)Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN)

ii)Alanine-aminotransferase (ALAT) > ULN

iii) Aspartaataminotransferase (AST) > ULN

iv) Totaal bilirubine > ULN

k) Geschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-791325 (oraal) en [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 enkelvoudige dosis tablet oraal en [13C]-BMS-791325 enkelvoudige dosis oplossing intraveneus op specifieke dagen
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: [13C]-BMS-791325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van BMS-791325
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het moment van orale toediening
De absolute biologische beschikbaarheid van 150 mg (2 x 75 mg tabletten) BMS-791325 die oraal wordt toegediend, zal worden vastgesteld door de verhouding te berekenen van de dosis-genormaliseerde AUC(INF) van de orale dosis en die van 100 µg IV-geïnfundeerde dosis.
48 uur vanaf het moment van orale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-791325 door het optreden van AE's en SAE's, afwijkingen in metingen van vitale functies die vooraf gedefinieerde drempels overschrijden, bevindingen op ECG's en PE's, en afwijkingen en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 2 uur na de dosis, Dag 2 en Dag 3

Ernstige bijwerkingen (SAE's)

Bijwerkingen (AE's)

Lichamelijke onderzoeken (PE's)
Dag 1 predosis en 2 uur na de dosis, Dag 2 en Dag 3
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-791325 (orale dosis) en [13C]-BMS-791325 (IV-dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-791325 (orale dosis) en [13C]-BMS-791325 (IV-dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-791325 (orale dosis) en [13C]-BMS-791325 (IV-dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-791325 (orale dosis) en [13C]-BMS-791325 (IV-dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-791325 (orale dosis) en [13C]-BMS-791325 (IV-dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Totale klaring (CLT) van [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Distributievolume bij steady-state (Vss) van [13C]-BMS-791325 (IV dosis)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 en 48 uur na orale dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren