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BMS-791325의 절대 생체이용률

2014년 6월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-791325의 절대적 경구 생체이용률 연구

이 연구의 목적은 [13C]-BMS-791325의 100㎍ IV 주입에 비해 BMS-791325의 150mg 경구 용량의 절대 생체이용률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 기타: 프로토콜은 경구 투여된 BMS-791325 150mg(2x75mg 정제)의 절대 생체이용률을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  2. 18세에서 49세 사이의 남녀

  3. 가임기 여성(WOCBP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

    • WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 도중 및 이후에 피임 방법에 대한 프로토콜 의무 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  2. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 현재 또는 최근의 위장 질환 또는 수술
  3. 경구 약물을 견딜 수 없음
  4. 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
  5. 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
  6. 정신 장애 진단 및 통계 편람(제4판)(DSM IV), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
  7. 스크리닝 시 또는 제-1일에 연구 약물 투여 전 12-유도 심전도(ECG)에서 다음 중 임의의 것이 반복에 의해 확인됨

i)PR ≥ 210밀리초

ii) QRS ≥ 120msec

iii) QT ≥ 500밀리초

iv) QTcF ≥ 450밀리초

v)2도 또는 3도 심장 블록

h) 남용 약물에 대한 양성 소변 검사

i) C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원, r HIV-1, -2 항체에 대한 혈액 검사 양성

j) 반복 분석으로 확인된, 실험실에서 정의한 대로 아래에 지정된 범위를 벗어나는 다음 스크리닝 또는 Day -1 실험실 결과:

i)혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)

ii)알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN

iii)아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN

iv) 총 빌리루빈 > ULN

k) 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-791325(경구) 및 [13C]-BMS-791325(IV)
BMS-791325 단일 용량 정제 경구 및 [13C]-BMS-791325 단일 용량 용액 특정 날짜에 정맥 주사
의약품: BMS-791325
의약품: [13C]-BMS-791325

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-791325의 절대 경구 생체이용률(F)
기간: 경구 투여 시점으로부터 48시간
경구 투여된 150 mg(2x75 mg 정제) BMS-791325의 절대 생체이용률은 100 μg IV 주입 용량과 경구 용량의 정규화된 용량 AUC(INF)의 비율을 계산하여 확립됩니다.
경구 투여 시점으로부터 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE 발생, 미리 정의된 임계값을 초과하는 활력 징후 측정의 이상, ECG 및 PE에 대한 소견, 임상 실험실 테스트의 이상 및 현저한 이상에 의한 BMS-791325의 안전성 및 내약성.
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 2시간, 2일 및 3일

중대한 부작용(SAE)

부작용(AE)

신체 검사(PE)
투여 1일 전 및 투여 후 2시간, 2일 및 3일
BMS-791325(경구 용량) 및 [13C]-BMS-791325(IV 용량)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
BMS-791325(경구 용량) 및 [13C]-BMS-791325(IV 용량)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
BMS-791325(경구 투여량) 및 [13C]-BMS-791325(IV 투여량)의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
BMS-791325(경구 용량) 및 [13C]-BMS-791325(IV 용량)의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
BMS-791325(경구 용량) 및 [13C]-BMS-791325(IV 용량)의 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
[13C]-BMS-791325(IV 용량)의 총 청소율(CLT)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
[13C]-BMS-791325(IV 용량)의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간
투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 1.75, 1.97, 2, 2.125, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36 및 48에서 경구 투여 후 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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