A BMS-791325 abszolút biológiai hozzáférhetősége
2014. június 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-791325 abszolút orális biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-791325 150 mg orális dózisának abszolút biohasznosulásának meghatározása a [13C]-BMS-791325 100 µg IV infúziójához viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Egyéb: A protokoll a 150 mg-os (2x75 mg-os tabletta) BMS-791325 orálisan beadott abszolút biohasznosulásának felmérésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
- Férfiak és nők 18-49 éves korig, beleértve
Fogamzóképes korú nők (WOCBP) nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A WOCBP-vel és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat alatt és után követik a protokoll által előírt fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata 6 hónapon belül
- Legutóbbi (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (4. kiadás) (DSM IV), A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint.
- Az alábbiak bármelyike a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a szűréskor vagy az -1. napon, ismétléssel megerősítve
i)PR ≥ 210 msec
ii) QRS ≥ 120 msec
iii) QT ≥ 500 msec
iv) QTcF ≥ 450 msec
v) Másod- vagy harmadfokú szívblokk
h) Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre
i) Pozitív vérvizsgálat hepatitis C ellenanyagra, hepatitis B felületi antigénre, r HIV-1, -2 antitestekre
j) A következő szűrési vagy -1. napi laboratóriumi eredmények bármelyike, amely a laboratórium által meghatározott alább meghatározott tartományokon kívül esik, ismételt elemzéssel megerősítve:
i) szérum kreatinin > a normál felső határa (ULN)
ii)Alanin-aminotranszferáz (ALT) > ULN
iii) Aszpartát aminotranszferáz (AST) > ULN
iv) Összbilirubin > ULN
k) Bármely jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-791325 (orális) és [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 egyadagos tabletta szájon át és [13C]-BMS-791325 egyadagos oldat intravénásan adott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-791325 abszolút orális biohasznosulása (F).
Időkeret: 48 óra az orális adagolástól számítva
|
Az orálisan beadott 150 mg-os (2x75 mg-os tabletta) BMS-791325 abszolút biohasznosulását az orális dózis dózisnormalizált AUC(INF) és a 100 µg IV infúziós dózis arányának kiszámításával kell megállapítani.
|
48 óra az orális adagolástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-791325 biztonsága és tolerálhatósága AE-k és SAE-k előfordulása, az előre meghatározott küszöbértékeket meghaladó vitális jelek mérési rendellenességei, az EKG-k és PE-k leletei, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései és jelentős eltérései miatt.
Időkeret: Az 1. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, a 2. és a 3. nap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) Nemkívánatos események (AE) Fizikai vizsgálatok (PE) |
Az 1. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, a 2. és a 3. nap
|
|
A BMS-791325 (orális adag) és a [13C]-BMS-791325 (iv. adag) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A BMS-791325 (orális adag) és a [13C]-BMS-791325 (iv. adag) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A BMS-791325 (orális adag) és a [13C]-BMS-791325 (iv. adag) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A BMS-791325 (orális adag) és a [13C]-BMS-791325 (IV dózis) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A BMS-791325 (orális adag) és a [13C]-BMS-791325 (iv. adag) terminális plazma felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A [13C]-BMS-791325 teljes clearance (CLT) (iv. dózis)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
|
|
A [13C]-BMS-791325 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) (iv. dózis)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 32, 8 órával az orális adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI443-109
- 2013-004645-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .