淫羊藿苷预防皮质类固醇相关的记忆改变
2017年8月15日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是研究淫羊藿苷的药代动力学特性，淫羊藿苷是非处方补充剂 Horny Goat Weed 中的一种活性成分。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究淫羊藿苷的药代动力学特性，淫羊藿苷是非处方补充剂 Horny Goat Weed 中的一种活性成分。
健康志愿者将被随机分配到 5 天疗程的淫羊藿苷 100 毫克/天、200 毫克/天、400 毫克/天或 800 毫克/天，或匹配的安慰剂。
将抽取 24 小时的血样进行药代动力学分析。 将评估整整 5 天的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18 - 50 岁
- BMI 在 18.5 和 30 之间
- 阅读和说英语的能力
- 12 年或以上的教育或同等学历（至少获得 GED）
排除标准：
- 过去 30 天内的用药变化
- 近30天精神药物治疗史
- 当前或过去 30 天的阿片类药物治疗
- 当前或过去 30 天的勃起功能障碍治疗
- 重大医疗条件
- 高血压，定义为收缩压 > 140 或舒张压 > 90
- 基线心率 > 100 bpm 或 < 50 bpm
- 重大精神疾病史
- 吸毒/酗酒史或目前吸烟
- 弱势群体，包括孕妇或哺乳期妇女、被监禁者或患有严重认知障碍的人
- 过敏反应史或对淫羊藿苷的禁忌症
- 基线 QIDS 评分 > 7，目前有自杀意念，或有自杀未遂史
- 包括特殊教育或精神残疾史的教育史
- 基线实验室和 ECG 结果的临床显着异常
- 目前参与任何其他药物治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
给予匹配安慰剂 5 天 (qd po)
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有源比较器：淫羊藿苷 - 100 毫克/天
以 100 毫克/天 (qd po) 给予淫羊藿苷 5 天
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其他名称：
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有源比较器：淫羊藿苷 - 200 毫克/天
以 200 毫克/天 (qd po) 给予淫羊藿苷 5 天
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其他名称：
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有源比较器：淫羊藿苷 - 400 毫克/天
淫羊藿苷以 400 毫克/天 (qd po) 给药 5 天
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其他名称：
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有源比较器：淫羊藿苷 - 840 毫克/天
淫羊藿苷以 840 毫克/天 (qd po) 给药 5 天
|
其他名称：
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有源比较器：淫羊藿苷 - 1680 毫克/天
以 1680 毫克/天 (qd po) 给予淫羊藿苷 5 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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淫羊藿苷的血液浓度水平
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性爱
大体时间：5天
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Arizona Sexual Experiences Scale 用于测量与性功能相关的副作用。
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5天
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安全人员
大体时间：5天
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治疗突发事件的系统评估——评估一般副作用
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5天
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PT/PTT 级别
大体时间：5天
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凝血酶原时间/部分凝血活酶时间
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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