コルチコステロイド関連の記憶変化を防ぐイカリイン
2017年8月15日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、市販のサプリメントであるホーニー ゴート ウィードの有効成分であるイカリインの薬物動態特性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、市販のサプリメントであるホーニー ゴート ウィードの有効成分であるイカリインの薬物動態特性を調査することです。
健康なボランティアは、100 mg/日、200 mg/日、400 mg/日、または 800 mg/日のイカリインの 5 日間コース、または一致するプラセボに無作為に割り当てられます。
薬物動態分析のために、24時間の血液サンプルが採取されます。 副作用は 5 日間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～50歳
- BMI 18.5～30
- 英語を読み、話す能力
- 12年以上または同等の教育を受けている（少なくともGEDを受けている）
除外基準:
- 過去 30 日間の薬の変更
- -過去30日間の向精神薬療法の歴史
- 現在または過去 30 日間のオピオイド療法
- 現在または過去30日間の勃起不全治療
- 重大な病状
- 収縮期血圧 > 140 または拡張期血圧 > 90 として定義される高血圧性血圧
- ベースライン心拍数 > 100 bpm または < 50 bpm
- 主要な精神疾患の病歴
- 薬物/アルコール乱用または現在の喫煙歴
- 妊娠中または授乳中の女性、投獄されている人、または重度の認知障害を持つ個人を含む脆弱な集団
- -イカリインに対するアレルギー反応または禁忌の病歴
- ベースライン QIDS スコア > 7、現在の自殺念慮、または自殺未遂歴
- 特殊教育または精神障害の病歴を含む学歴
- ベースライン検査室および心電図結果における臨床的に重大な異常
- -他の薬物療法研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを 5 日間投与 (qd po)
|
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|
アクティブコンパレータ：イカリイン - 100mg/日
イカリイン 100 mg/日 (qd po) を 5 日間投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イカリイン - 200 mg/日
イカリインを 200 mg/日 (qd po) で 5 日間投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イカリイン - 400 mg/日
イカリイン 400 mg/日 (qd po) を 5 日間投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イカリイン - 840 mg/日
イカリイン 840 mg/日 (qd po) を 5 日間投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イカリイン - 1680 mg/日
イカリイン 1680 mg/日 (qd po) を 5 日間投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イカリインの血中濃度
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A-SEX
時間枠：5日間
|
Arizona Sexual Experiences Scale 性機能に関連する副作用を測定するための尺度。
|
5日間
|
|
セーフティー
時間枠：5日間
|
治療緊急事態の系統的評価 - 一般的な副作用を評価する
|
5日間
|
|
PT/PTT レベル
時間枠：5日間
|
プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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