Icariin om aan corticosteroïden gerelateerde geheugenveranderingen te voorkomen
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen van icariin, een actief ingrediënt in het vrij verkrijgbare supplement Horny Goat Weed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen van icariin, een actief ingrediënt in het vrij verkrijgbare supplement Horny Goat Weed.
Gezonde vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan een 5-daagse kuur met icariin van 100 mg/dag, 200 mg/dag, 400 mg/dag of 800 mg/dag, of een bijpassende placebo.
Er zullen 24 uur lang bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische analyse. Bijwerkingen worden gedurende de volledige 5 dagen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- BMI tussen 18,5 en 30
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Opleiding van 12 jaar of meer of gelijkwaardig (minstens GED ontvangen)
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiewijzigingen in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van therapie met psychotrope medicatie in de afgelopen 30 dagen
- Huidige of afgelopen 30 dagen opioïde therapie
- Huidige of afgelopen 30 dagen erectiestoornistherapie
- Aanzienlijke medische aandoeningen
- Hypertensieve bloeddruk, gedefinieerd als systolische druk > 140 of diastolische druk > 90
- Baseline hartslag > 100 bpm of < 50 bpm
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of actueel tabaksgebruik
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder zwangere of zogende vrouwen, gedetineerden of personen met ernstige cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van allergische reactie of contra-indicatie voor icariin
- Basislijn QIDS-score > 7, huidige zelfmoordgedachten of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Onderwijsgeschiedenis die speciaal onderwijs of een geschiedenis van mentale handicap omvat
- Klinisch significante afwijkingen op baseline labs en ECG-resultaten
- Huidige deelname aan andere onderzoeken naar farmacotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo gegeven gedurende 5 dagen (qd po)
|
|
|
Actieve vergelijker: Icariin - 100 mg/dag
Icariin gegeven in een dosis van 100 mg/dag (qd po) gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Icariin - 200 mg/dag
Icariin toegediend in een dosis van 200 mg/dag (qd po) gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Icariin - 400 mg/dag
Icariin toegediend in een dosis van 400 mg/dag (qd po) gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Icariin - 840 mg/dag
Icariin gegeven in een dosis van 840 mg/dag (qd po) gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Icariin - 1680 mg/dag
Icariin gegeven in een dosis van 1680 mg/dag (qd po) gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedconcentratieniveaus van icariin
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A-SEX
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Arizona Sexual Experiences Scale voor het meten van bijwerkingen met betrekking tot seksueel functioneren.
|
5 dagen
|
|
VEILIGHEID
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen bij de behandeling - om algemene bijwerkingen te beoordelen
|
5 dagen
|
|
PT/PTT-niveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .