Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Icariin w celu zapobiegania zmianom pamięci związanym z kortykosteroidami

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych ikaryny, aktywnego składnika dostępnego bez recepty suplementu Horny Goat Weed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych ikaryny, aktywnego składnika dostępnego bez recepty suplementu Horny Goat Weed.

Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 5-dniowego kursu ikaryny w dawce 100 mg/dzień, 200 mg/dzień, 400 mg/dzień lub 800 mg/dzień lub odpowiedniego placebo.

Z 24 godzin zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej. Skutki uboczne będą oceniane przez pełne 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18 - 50 lat
  • BMI między 18,5 a 30
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Wykształcenie 12 lub więcej lat lub równoważne (co najmniej GED otrzymał)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia leczenia lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecna lub trwająca 30 dni terapia opioidami
  • Obecna lub przebyta 30-dniowa terapia zaburzeń erekcji
  • Istotne warunki medyczne
  • Nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 lub ciśnienie rozkurczowe > 90
  • Wyjściowe tętno > 100 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę
  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub aktualnego używania tytoniu
  • Wrażliwe populacje, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie lub osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
  • Historia reakcji alergicznej lub przeciwwskazanie do ikaryny
  • Wyjściowy wynik QIDS > 7, obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie
  • Historia edukacji, która obejmuje edukację specjalną lub historię niepełnosprawności umysłowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wyjściowych laboratoriach i wynikach EKG
  • Bieżący udział w jakichkolwiek innych badaniach farmakoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane przez 5 dni (qd po)
Suplement diety: Dopasowane placebo
Aktywny komparator: Ikaryna - 100 mg/dzień
Ikaryna podawana w dawce 100 mg/dzień (qd po) przez 5 dni
Lek: Ikaryjczyk
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Ekstrakt z epimedium
Aktywny komparator: Ikaryna - 200 mg/dzień
Ikaryna podawana w dawce 200 mg/dzień (qd po) przez 5 dni
Lek: Ikaryjczyk
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Ekstrakt z epimedium
Aktywny komparator: Ikaryna - 400 mg/dzień
Ikaryna podawana w dawce 400 mg/dzień (qd po) przez 5 dni
Lek: Ikaryjczyk
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Ekstrakt z epimedium
Aktywny komparator: Ikaryna - 840 mg/dzień
Ikaryna podawana w dawce 840 mg/dzień (qd po) przez 5 dni
Lek: Ikaryjczyk
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Ekstrakt z epimedium
Aktywny komparator: Ikaryna - 1680 mg/dzień
Ikaryna podawana w dawce 1680 mg/dzień (qd po) przez 5 dni
Lek: Ikaryjczyk
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Ekstrakt z epimedium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy stężenia ikaryny we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A-SEX
Ramy czasowe: 5 dni
Arizona Sexual Experiences Scale do pomiaru skutków ubocznych związanych z funkcjonowaniem seksualnym.
5 dni
BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: 5 dni
Systematyczna ocena leczenia nagłych zdarzeń – w celu oceny ogólnych skutków ubocznych
5 dni
Poziomy PT/PTT
Ramy czasowe: 5 dni
Czas protrombinowy/Czas częściowej tromboplastyny
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102012-052
  • 1R21AT007869-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj