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Icariin per prevenire i cambiamenti di memoria correlati ai corticosteroidi

15 agosto 2017 aggiornato da: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà farmacocinetiche dell'icariina, un ingrediente attivo nell'integratore da banco Horny Goat Weed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà farmacocinetiche dell'icariina, un ingrediente attivo nell'integratore da banco Horny Goat Weed.

I volontari sani verranno assegnati in modo casuale a un corso di 5 giorni di icariin a 100 mg/giorno, 200 mg/giorno, 400 mg/giorno o 800 mg/giorno o un placebo corrispondente.

Verranno prelevati 24 ore di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. Gli effetti collaterali saranno valutati per tutti i 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18 - 50 anni
  • BMI tra 18,5 e 30
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Istruzione di 12 o più anni o equivalente (almeno GED ricevuto)

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci negli ultimi 30 giorni
  • Storia della terapia con farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  • Terapia con oppioidi in corso o negli ultimi 30 giorni
  • Terapia della disfunzione erettile in corso o negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche significative
  • Pressione arteriosa ipertensiva, definita come pressione sistolica > 140 o pressione diastolica > 90
  • Frequenza cardiaca basale > 100 bpm o < 50 bpm
  • Storia di gravi malattie psichiatriche
  • Storia di abuso di droghe / alcol o uso attuale di tabacco
  • Popolazioni vulnerabili comprese le donne incinte o che allattano, i detenuti o gli individui con gravi disturbi cognitivi
  • Storia di reazione allergica o controindicazione all'icariina
  • Punteggio QIDS al basale > 7, ideazione suicidaria in corso o anamnesi di tentativo di suicidio
  • Storia dell'istruzione che include istruzione speciale o storia di disabilità mentale
  • Anomalie clinicamente significative nei laboratori di base e nei risultati dell'ECG
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di farmacoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per 5 giorni (qd po)
Integratore alimentare: Placebo corrispondente
Comparatore attivo: Icariina - 100 mg/giorno
Icariina somministrata a 100 mg/die (qd PO) per 5 giorni
Droga: Icariin
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • estratto epimedio
Comparatore attivo: Icariina - 200 mg/giorno
Icariina somministrata a 200 mg/die (qd PO) per 5 giorni
Droga: Icariin
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • estratto epimedio
Comparatore attivo: Icariina - 400 mg/giorno
Icariina somministrata a 400 mg/die (qd PO) per 5 giorni
Droga: Icariin
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • estratto epimedio
Comparatore attivo: Icariina - 840 mg/giorno
Icariina somministrata a 840 mg/die (qd PO) per 5 giorni
Droga: Icariin
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • estratto epimedio
Comparatore attivo: Icariina - 1680 mg/giorno
Icariina somministrata a 1680 mg/giorno (qd PO) per 5 giorni
Droga: Icariin
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • estratto epimedio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione ematica di icariina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A-SESSO
Lasso di tempo: 5 giorni
Arizona Sexual Experiences Scale per misurare gli effetti collaterali relativi al funzionamento sessuale.
5 giorni
SICURO
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento - per valutare gli effetti collaterali generali
5 giorni
Livelli PT/PTT
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102012-052
  • 1R21AT007869-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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