Icariin för att förhindra kortikosteroidrelaterade minnesförändringar
15 augusti 2017 uppdaterad av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos icariin, en aktiv ingrediens i det receptfria tillägget Horny Goat Weed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos icariin, en aktiv ingrediens i det receptfria tillägget Horny Goat Weed.
Friska frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas en 5-dagars kur med icariin med 100 mg/dag, 200 mg/dag, 400 mg/dag eller 800 mg/dag, eller en matchande placebo.
24 timmars blodprov kommer att tas för farmakokinetisk analys. Biverkningar kommer att bedömas under hela 5 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- Ålder 18 - 50 år
- BMI mellan 18,5 och 30
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Utbildning på 12 eller fler år eller motsvarande (minst GED mottagen)
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsförändringar under de senaste 30 dagarna
- Historik med psykotrop medicinbehandling under de senaste 30 dagarna
- Pågående eller senaste 30 dagars opioidbehandling
- Pågående eller senaste 30 dagars behandling med erektil dysfunktion
- Betydande medicinska tillstånd
- Hypertensivt blodtryck, definierat som antingen systoliskt tryck > 140 eller diastoliskt tryck > 90
- Baslinjepuls > 100 slag/min eller < 50 slag/min
- Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Historik om drog-/alkoholmissbruk eller aktuell tobaksanvändning
- Sårbara populationer inklusive gravida eller ammande kvinnor, fängslade eller individer med allvarliga kognitiva störningar
- Historik med allergisk reaktion eller kontraindikation mot icariin
- Baslinje QIDS-poäng > 7, nuvarande självmordstankar eller historia av självmordsförsök
- Utbildningshistoria som inkluderar Specialpedagogik eller historia av psykisk funktionsnedsättning
- Kliniskt signifikanta avvikelser på baslinjelabb och EKG-resultat
- Aktuellt deltagande i andra farmakoterapistudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo ges i 5 dagar (qd po)
|
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 100 mg/dag
Icariin ges med 100 mg/dag (qd po) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 200 mg/dag
Icariin ges med 200 mg/dag (qd po) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 400 mg/dag
Icariin ges med 400 mg/dag (qd po) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 840 mg/dag
Icariin ges med 840 mg/dag (qd po) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 1680 mg/dag
Icariin ges med 1680 mg/dag (qd po) i 5 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodkoncentrationsnivåer av icariin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A-SEX
Tidsram: 5 dagar
|
Arizona Sexual Experiences Skala för att mäta biverkningar relaterade till sexuell funktion.
|
5 dagar
|
|
SÄKERHET
Tidsram: 5 dagar
|
Systematisk bedömning för behandling Emergent Events - för att bedöma allmänna biverkningar
|
5 dagar
|
|
PT/PTT-nivåer
Tidsram: 5 dagar
|
Protrombintid/partiell tromboplastintid
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .