Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Icariin k prevenci změn paměti souvisejících s kortikosteroidy

15. srpna 2017 aktualizováno: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti icariinu, aktivní složky volně prodejného doplňku Horny Goat Weed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti icariinu, aktivní složky volně prodejného doplňku Horny Goat Weed.

Zdraví dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 5denní kúry s icariinem v dávce 100 mg/den, 200 mg/den, 400 mg/den nebo 800 mg/den, nebo odpovídající placebo.

Pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány vzorky krve za 24 hodin. Nežádoucí účinky budou hodnoceny po celých 5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 18 - 50 let
  • BMI mezi 18,5 a 30
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Vzdělání 12 nebo více let nebo ekvivalentní (získané alespoň GED)

Kritéria vyloučení:

  • Změny léků za posledních 30 dní
  • Anamnéza psychotropní medikace v posledních 30 dnech
  • Současná nebo posledních 30 dnů opioidní terapie
  • Současná nebo posledních 30 dnů terapie erektilní dysfunkce
  • Významné zdravotní stavy
  • Hypertenzní krevní tlak, definovaný jako systolický tlak > 140 nebo diastolický tlak > 90
  • Základní srdeční frekvence > 100 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo současné užívání tabáku
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně těhotných nebo kojících žen, uvězněných nebo jedinců s vážnými kognitivními poruchami
  • Anamnéza alergické reakce nebo kontraindikace na icariin
  • Výchozí skóre QIDS > 7, současná sebevražedná myšlenka nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Historie vzdělání, která zahrnuje speciální pedagogiku nebo historii mentálního postižení
  • Klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních a EKG výsledcích
  • Současná účast na jakýchkoli jiných farmakoterapeutických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané po dobu 5 dnů (qd po)
Doplněk stravy: Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Icariin - 100 mg/den
Icariin podávaný v dávce 100 mg/den (qd po) po dobu 5 dnů
Lék: Icariin
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium extrakt
Aktivní komparátor: Icariin - 200 mg/den
Icariin podávaný v dávce 200 mg/den (qd po) po dobu 5 dnů
Lék: Icariin
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium extrakt
Aktivní komparátor: Icariin - 400 mg/den
Icariin podávaný v dávce 400 mg/den (qd po) po dobu 5 dnů
Lék: Icariin
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium extrakt
Aktivní komparátor: Icariin - 840 mg/den
Icariin podávaný v dávce 840 mg/den (qd po) po dobu 5 dnů
Lék: Icariin
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium extrakt
Aktivní komparátor: Icariin - 1680 mg/den
Icariin podávaný v dávce 1680 mg/den (qd po) po dobu 5 dnů
Lék: Icariin
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny koncentrace icariinu v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A-SEX
Časové okno: 5 dní
Arizona Sexual Experiences Scale pro měření vedlejších účinků týkajících se sexuálního fungování.
5 dní
BEZPEČNÝ
Časové okno: 5 dní
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě – k posouzení obecných vedlejších účinků
5 dní
Úrovně PT/PTT
Časové okno: 5 dní
Protrombinový čas/Parciální tromboplastinový čas
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 102012-052
  • 1R21AT007869-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit