Icariin for å forhindre kortikosteroidrelaterte hukommelsesendringer
15. august 2017 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til icariin, en aktiv ingrediens i det reseptfrie kosttilskuddet Horny Goat Weed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til icariin, en aktiv ingrediens i det reseptfrie kosttilskuddet Horny Goat Weed.
Friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en 5-dagers kur med icariin med 100 mg/dag, 200 mg/dag, 400 mg/dag eller 800 mg/dag, eller en matchende placebo.
24 timer med blodprøver vil bli tatt for farmakokinetisk analyse. Bivirkninger vil bli vurdert i hele 5 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Alder 18 - 50 år
- BMI mellom 18,5 og 30
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Utdanning på 12 eller flere år eller tilsvarende (minst GED mottatt)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinendringer de siste 30 dagene
- Historie om psykotropisk medisinbehandling de siste 30 dagene
- Nåværende eller siste 30 dagers opioidbehandling
- Nåværende eller siste 30 dagers behandling med erektil dysfunksjon
- Betydelige medisinske tilstander
- Hypertensivt blodtrykk, definert som enten systolisk trykk > 140 eller diastolisk trykk > 90
- Baseline hjertefrekvens > 100 bpm eller < 50 bpm
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom
- Historie om narkotika-/alkoholmisbruk eller nåværende tobakksbruk
- Sårbare populasjoner inkludert gravide eller ammende kvinner, fengslede eller personer med alvorlige kognitive lidelser
- Anamnese med allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot icariin
- Baseline QIDS-score > 7, nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
- Utdanningshistorie som inkluderer spesialundervisning eller historie med psykisk funksjonshemming
- Klinisk signifikante abnormiteter på baseline laboratorier og EKG-resultater
- Nåværende deltakelse i andre farmakoterapistudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt i 5 dager (qd po)
|
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 100 mg/dag
Icariin gitt med 100 mg/dag (qd po) i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 200 mg/dag
Icariin gitt med 200 mg/dag (qd po) i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 400 mg/dag
Icariin gitt med 400 mg/dag (qd po) i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 840 mg/dag
Icariin gitt ved 840 mg/dag (qd po) i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Icariin - 1680 mg/dag
Icariin gitt ved 1680 mg/dag (qd po) i 5 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjonsnivåer av icariin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-SEX
Tidsramme: 5 dager
|
Arizona Sexual Experiences-skala for å måle bivirkninger knyttet til seksuell funksjon.
|
5 dager
|
|
SIKKERHET
Tidsramme: 5 dager
|
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events - for å vurdere generelle bivirkninger
|
5 dager
|
|
PT/PTT-nivåer
Tidsramme: 5 dager
|
Protrombintid/Delvis tromboplastintid
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .