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Icariin zur Vorbeugung von kortikosteroidbedingten Gedächtnisveränderungen

15. August 2017 aktualisiert von: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Icariin, einem Wirkstoff in dem rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel Horny Goat Weed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Icariin, einem Wirkstoff in dem rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel Horny Goat Weed.

Gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer 5-tägigen Behandlung mit Icariin mit 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 400 mg/Tag oder 800 mg/Tag oder einem passenden Placebo zugeteilt.

24 Stunden lang werden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Nebenwirkungen werden für die vollen 5 Tage bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18 - 50 Jahre
  • BMI zwischen 18,5 und 30
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Ausbildung von 12 oder mehr Jahren oder gleichwertig (mindestens GED erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Medikationsänderungen in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte der Therapie mit Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle oder vergangene 30 Tage Opioidtherapie
  • Aktuelle oder vergangene 30 Tage Therapie der erektilen Dysfunktion
  • Bedeutende Erkrankungen
  • Hypertonischer Blutdruck, definiert als entweder systolischer Druck > 140 oder diastolischer Druck > 90
  • Baseline-Herzfrequenz > 100 bpm oder < 50 bpm
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktueller Tabakkonsum
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, Inhaftierte oder Personen mit schweren kognitiven Störungen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Kontraindikation für Icariin
  • Baseline-QIDS-Score > 7, aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vorgeschichte
  • Bildungsgeschichte, die Sonderpädagogik oder Geschichte einer geistigen Behinderung umfasst
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Baseline-Labor- und EKG-Ergebnissen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Pharmakotherapiestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für 5 Tage gegeben (qd po)
Nahrungsergänzungsmittel: Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Icariin - 100 mg/Tag
Icariin gegeben mit 100 mg/Tag (qd po) für 5 Tage
Arzneimittel: Ikarin
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Epimedium-Extrakt
Aktiver Komparator: Icariin - 200 mg/Tag
Icariin gegeben mit 200 mg/Tag (qd po) für 5 Tage
Arzneimittel: Ikarin
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Epimedium-Extrakt
Aktiver Komparator: Icariin - 400 mg/Tag
Icariin gegeben mit 400 mg/Tag (qd po) für 5 Tage
Arzneimittel: Ikarin
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Epimedium-Extrakt
Aktiver Komparator: Icariin - 840 mg/Tag
Icariin gegeben mit 840 mg/Tag (qd po) für 5 Tage
Arzneimittel: Ikarin
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Epimedium-Extrakt
Aktiver Komparator: Icariin - 1680 mg/Tag
Icariin gegeben mit 1680 mg/Tag (qd po) für 5 Tage
Arzneimittel: Ikarin
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Epimedium-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentrationsspiegel von Icariin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A-SEX
Zeitfenster: 5 Tage
Arizona Sexual Experiences Scale zur Messung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion.
5 Tage
SICHERHEIT
Zeitfenster: 5 Tage
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse – zur Bewertung allgemeiner Nebenwirkungen
5 Tage
PT/PTT-Werte
Zeitfenster: 5 Tage
Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102012-052
  • 1R21AT007869-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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