Icariin para prevenir alterações de memória relacionadas a corticosteróides
15 de agosto de 2017 atualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas da icariína, um ingrediente ativo no suplemento de venda livre, Horny Goat Weed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas da icariína, um ingrediente ativo no suplemento de venda livre, Horny Goat Weed.
Voluntários saudáveis serão aleatoriamente designados para um curso de 5 dias de icariin a 100 mg/dia, 200 mg/dia, 400 mg/dia ou 800 mg/dia, ou um placebo correspondente.
Serão colhidas amostras de sangue de 24 horas para análise farmacocinética. Os efeitos colaterais serão avaliados durante os 5 dias completos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Idade 18 - 50 anos
- IMC entre 18,5 e 30
- Capacidade de ler e falar inglês
- Educação de 12 anos ou mais ou equivalente (pelo menos GED recebido)
Critério de exclusão:
- Mudanças de medicamentos nos últimos 30 dias
- História de terapia medicamentosa psicotrópica nos últimos 30 dias
- Terapia com opioides atual ou nos últimos 30 dias
- Terapia para disfunção erétil atual ou nos últimos 30 dias
- Condições médicas significativas
- Pressão arterial hipertensiva, definida como pressão sistólica > 140 ou pressão diastólica > 90
- Frequência cardíaca basal > 100 bpm ou < 50 bpm
- Histórico de doença psiquiátrica grave
- História de abuso de drogas/álcool ou uso atual de tabaco
- Populações vulneráveis, incluindo mulheres grávidas ou lactantes, encarcerados ou indivíduos com distúrbios cognitivos graves
- História de reação alérgica ou contraindicação ao icariin
- Pontuação inicial do QIDS > 7, ideação suicida atual ou história de tentativa de suicídio
- História educacional que inclui educação especial ou história de deficiência mental
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais e resultados de ECG
- Participação atual em quaisquer outros estudos de farmacoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por 5 dias (qd po)
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Comparador Ativo: Icariína - 100 mg/dia
Icariin administrado a 100 mg/dia (qd po) por 5 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Icariína - 200 mg/dia
Icariin administrado a 200 mg/dia (qd po) por 5 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Icariína - 400 mg/dia
Icariin administrado a 400 mg/dia (qd po) por 5 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Icariína - 840 mg/dia
Icariin administrado a 840 mg/dia (qd po) por 5 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Icariína - 1680 mg/dia
Icariin administrado a 1680 mg/dia (qd po) por 5 dias
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de concentração sanguínea de icariína
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A-SEX
Prazo: 5 dias
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Escala de experiências sexuais do Arizona para medir os efeitos colaterais relacionados ao funcionamento sexual.
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5 dias
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SEGURANÇA
Prazo: 5 dias
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Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento - para avaliar os efeitos colaterais gerais
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5 dias
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Níveis PT/PTT
Prazo: 5 dias
|
Tempo de protrombina/Tempo de tromboplastina parcial
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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