Икариин для предотвращения изменений памяти, связанных с кортикостероидами
15 августа 2017 г. обновлено: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических свойств икариина, активного ингредиента безрецептурной добавки Horny Goat Weed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических свойств икариина, активного ингредиента безрецептурной добавки Horny Goat Weed.
Здоровым добровольцам будет случайным образом назначен 5-дневный курс икариина в дозах 100 мг/сут, 200 мг/сут, 400 мг/сут или 800 мг/сут или соответствующее плацебо.
Через 24 часа будут взяты образцы крови для фармакокинетического анализа. Побочные эффекты будут оцениваться в течение полных 5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст 18 - 50 лет
- ИМТ от 18,5 до 30
- Способность читать и говорить по-английски
- Образование 12 или более лет или эквивалентное (по крайней мере, GED получено)
Критерий исключения:
- Смена лекарств за последние 30 дней
- Терапия психотропными препаратами в анамнезе за последние 30 дней
- Текущая или предшествующая 30-дневная опиоидная терапия
- Текущая или предшествующая 30-дневная терапия эректильной дисфункции
- Серьезные медицинские условия
- Гипертоническое кровяное давление, определяемое как систолическое давление> 140 или диастолическое давление> 90
- Исходная частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту
- История серьезного психического заболевания
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем или текущего употребления табака
- Уязвимые группы населения, включая беременных или кормящих женщин, заключенных или лиц с тяжелыми когнитивными расстройствами.
- История аллергических реакций или противопоказаний к икариину
- Исходный балл QIDS > 7, текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
- История образования, которая включает специальное образование или историю умственной отсталости
- Клинически значимые отклонения в исходных лабораторных данных и результатах ЭКГ
- Текущее участие в любых других фармакотерапевтических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо давали в течение 5 дней (каждый день перорально)
|
|
|
Активный компаратор: Икариин - 100 мг/сут.
Икариин назначают по 100 мг/день (1 раз в день перорально) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Икариин - 200 мг/сут.
Икариин назначают по 200 мг/день (1 раз в день перорально) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Икариин - 400 мг/сут.
Икариин назначают по 400 мг/день (1 раз в день перорально) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Икариин - 840 мг/сут.
Икариин в дозе 840 мг/день (1 раз в день перорально) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Икариин - 1680 мг/сут.
Икариин в дозе 1680 мг/день (1 раз в день перорально) в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни концентрации икариина в крови
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А-СЕКС
Временное ограничение: 5 дней
|
Аризонская шкала сексуальных переживаний для измерения побочных эффектов, связанных с сексуальным функционированием.
|
5 дней
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ
Временное ограничение: 5 дней
|
Систематическая оценка событий, возникающих при лечении, — для оценки общих побочных эффектов.
|
5 дней
|
|
Уровни PT/PTT
Временное ограничение: 5 дней
|
Протромбиновое время/Частичное тромбопластиновое время
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .