Icariin para prevenir los cambios de memoria relacionados con los corticosteroides
15 de agosto de 2017 actualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas de la icariina, un ingrediente activo en el suplemento de venta libre Horny Goat Weed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas de la icariina, un ingrediente activo en el suplemento de venta libre Horny Goat Weed.
Se asignará aleatoriamente a voluntarios sanos a un curso de 5 días de icariina a 100 mg/día, 200 mg/día, 400 mg/día u 800 mg/día, o un placebo equivalente.
Se extraerán muestras de sangre de 24 horas para análisis farmacocinético. Los efectos secundarios se evaluarán durante los 5 días completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Edades 18 - 50 años
- IMC entre 18,5 y 30
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Educación de 12 o más años o equivalente (al menos GED recibido)
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicación en los últimos 30 días
- Historial de terapia con medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días
- Terapia con opioides actual o en los últimos 30 días
- Terapia de disfunción eréctil actual o de los últimos 30 días
- Condiciones médicas significativas
- Presión arterial hipertensiva, definida como presión sistólica > 140 o presión diastólica > 90
- Frecuencia cardíaca inicial > 100 lpm o < 50 lpm
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes.
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol o consumo actual de tabaco
- Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas o lactantes, personas encarceladas o personas con trastornos cognitivos graves
- Antecedentes de reacción alérgica o contraindicación a la icariina
- Puntuación QIDS inicial > 7, ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio
- Historial educativo que incluye educación especial o historial de discapacidad mental
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio y ECG de referencia
- Participación actual en cualquier otro estudio de farmacoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente administrado durante 5 días (qd po)
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Comparador activo: Icariina - 100 mg/día
Icariina administrada a 100 mg/día (qd po) durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Icariina - 200 mg/día
Icariina administrada a 200 mg/día (qd po) durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Icariina - 400 mg/día
Icariina administrada a 400 mg/día (qd po) durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Icariina - 840 mg/día
Icariina administrada a 840 mg/día (qd po) durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Icariina - 1680 mg/día
Icariina administrada a 1680 mg/día (qd po) durante 5 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de concentración en sangre de icariina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A-SEXO
Periodo de tiempo: 5 dias
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Escala de experiencias sexuales de Arizona para medir los efectos secundarios relacionados con el funcionamiento sexual.
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5 dias
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SEGURIDAD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento: para evaluar los efectos secundarios generales
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5 dias
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Niveles de PT/PTT
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo de protrombina/Tiempo de tromboplastina parcial
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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