Icariin pour prévenir les changements de mémoire liés aux corticostéroïdes
15 août 2017 mis à jour par: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques de l'icariine, un ingrédient actif du supplément en vente libre, Horny Goat Weed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques de l'icariine, un ingrédient actif du supplément en vente libre, Horny Goat Weed.
Des volontaires sains seront assignés au hasard à une cure de 5 jours d'icariine à 100 mg/jour, 200 mg/jour, 400 mg/jour ou 800 mg/jour, ou un placebo correspondant.
24 heures d'échantillons de sang seront prélevés pour analyse pharmacocinétique. Les effets secondaires seront évalués pendant les 5 jours complets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- De 18 à 50 ans
- IMC entre 18,5 et 30
- Capacité à lire et à parler anglais
- Éducation de 12 ans ou plus ou équivalent (au moins GED reçu)
Critère d'exclusion:
- Changements de médicaments au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de traitement médicamenteux psychotrope au cours des 30 derniers jours
- Traitement aux opioïdes en cours ou au cours des 30 derniers jours
- Traitement de la dysfonction érectile actuel ou des 30 derniers jours
- Conditions médicales importantes
- Pression artérielle hypertensive, définie comme une pression systolique > 140 ou une pression diastolique > 90
- Fréquence cardiaque de base > 100 bpm ou < 50 bpm
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure
- Antécédents d'abus de drogue / d'alcool ou de tabagisme actuel
- Les populations vulnérables, y compris les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes incarcérées ou les personnes souffrant de troubles cognitifs graves
- Antécédents de réaction allergique ou contre-indication à l'icariine
- Score QIDS de base> 7, idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide
- Antécédents scolaires comprenant une éducation spécialisée ou des antécédents de handicap mental
- Anomalies cliniquement significatives sur les résultats de laboratoire et d'ECG de base
- Participation actuelle à toute autre étude de pharmacothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré pendant 5 jours (qd po)
|
|
|
Comparateur actif: Icariine - 100 mg/jour
Icariine administrée à raison de 100 mg/jour (qd po) pendant 5 jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Icariine - 200 mg/jour
Icariine administrée à raison de 200 mg/jour (qd po) pendant 5 jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Icariine - 400 mg/jour
Icariine administrée à raison de 400 mg/jour (qd po) pendant 5 jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Icariine - 840 mg/jour
Icariine administrée à raison de 840 mg/jour (qd po) pendant 5 jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Icariine - 1680 mg/jour
Icariine administrée à 1680 mg/jour (qd po) pendant 5 jours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux de concentration sanguine d'icariine
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
A-SEXE
Délai: 5 jours
|
Échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona pour mesurer les effets secondaires liés au fonctionnement sexuel.
|
5 jours
|
|
SÉCURITÉ
Délai: 5 jours
|
Évaluation systématique des événements liés au traitement - pour évaluer les effets secondaires généraux
|
5 jours
|
|
Niveaux PT/PTT
Délai: 5 jours
|
Temps de prothrombine/Temps de thromboplastine partielle
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .