Icariin a kortikoszteroidokkal kapcsolatos memóriaváltozások megelőzésére
2017. augusztus 15. frissítette: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
A tanulmány célja az icariin, a vény nélkül kapható kiegészítő, a Horny Goat Weed hatóanyaga, farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az icariin, a vény nélkül kapható kiegészítő, a Horny Goat Weed hatóanyaga, farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata.
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen beosztják egy 5 napos icariin-kúrára 100 mg/nap, 200 mg/nap, 400 mg/nap vagy 800 mg/nap, vagy egy megfelelő placebóval.
24 órás vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez. A mellékhatásokat a teljes 5 napon át értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-50 éves korig
- BMI 18,5 és 30 között
- Olvasni és angolul beszélni
- 12 vagy több éves vagy azzal egyenértékű végzettség (legalább GED megszerzése)
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerváltozások az elmúlt 30 napban
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés története az elmúlt 30 napban
- Jelenlegi vagy elmúlt 30 napos opioid terápia
- Jelenlegi vagy elmúlt 30 napos erekciós diszfunkció terápia
- Jelentős egészségügyi állapotok
- Hipertóniás vérnyomás, 140 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés vérnyomásként
- Kiindulási pulzusszám > 100 bpm vagy < 50 bpm
- Súlyos pszichiátriai betegségek története
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története vagy a jelenlegi dohányzás
- Sebezhető csoportok, beleértve a terhes vagy szoptató nőket, a bebörtönzötteket vagy a súlyos kognitív zavarokkal küzdő egyéneket
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy ellenjavallat az icariinra
- Kiindulási QIDS-pontszám > 7, jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet
- Oktatási történelem, amely magában foglalja a speciális oktatást vagy a mentális fogyatékosságot
- Klinikailag jelentős eltérések a kiindulási labor- és EKG-eredményekben
- Jelenlegi részvétel bármely más farmakoterápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó 5 napig adott (qd po)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Icariin - 100 mg / nap
Icariin 100 mg/nap (qd po) adagban 5 napig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Icariin - 200 mg / nap
Icariin 200 mg/nap (qd po) adagban 5 napig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Icariin - 400 mg / nap
Icariin 400 mg/nap (qd po) adagban 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Icariin - 840 mg / nap
Icariin 840 mg/nap (qd po) 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Icariin - 1680 mg / nap
Icariin 1680 mg/nap adagban (qd po) 5 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az icariin vérkoncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-SEX
Időkeret: 5 nap
|
Arizona Sexual Experiences Skála a szexuális működéssel kapcsolatos mellékhatások mérésére.
|
5 nap
|
|
PÁLYÁZAT
Időkeret: 5 nap
|
A kezelési események szisztematikus értékelése – az általános mellékhatások felmérésére
|
5 nap
|
|
PT/PTT szintek
Időkeret: 5 nap
|
Protrombin idő / Részleges tromboplasztin idő
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102012-052
- 1R21AT007869-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .