在一般人群中根除幽门螺杆菌以预防胃癌 (HELPER)
2023年11月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
根除幽门螺杆菌对韩国胃癌预防的影响：一项随机对照临床试验
本研究的目的是在基于人群的内窥镜筛查计划的背景下确定根除幽门螺杆菌在预防胃癌及其前体中的作用。
研究概览
详细说明
尽管美国和西欧国家的胃癌发病率有所下降，但胃癌仍然是一个重要的全球公共卫生问题，尤其是在疾病负担沉重的东亚国家。 在大韩民国，胃癌仍然是男性癌症的主要原因，也是女性第四大常见癌症。 有足够的流行病学和实验证据支持细菌感染幽门螺杆菌与胃癌发展之间的因果关系。 然而，关于通过抗菌疗法根除幽门螺杆菌以降低胃癌风险的疗效的临床试验证据仍然有限。 此外，尚未确定大规模根除对人群健康的有益或有害影响。 在韩国，成人中幽门螺杆菌感染的患病率仍然相对较高（~60%，>16 岁），尽管筛查计划显着降低了死亡率，但胃癌的发病率仍然很高。
研究人员建议在韩国进行一项随机对照临床试验，以评估根除幽门螺杆菌在不同人群亚组（包括年龄和基线胃病理学）中预防胃癌发病率的功效。 这项研究将在国家癌症筛查计划和韩国中央癌症登记处的背景下进行。
拟议的研究将是韩国国家癌症中心和世界卫生组织国际癌症研究机构之间的合作调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国、620-739
- Pusan National University Hospital
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Chuncheon、大韩民国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu、大韩民国、702-911
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
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Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、156-861
- Chung-Ang University Hospital
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Uijeongbu、大韩民国、480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-65岁受邀参加国家癌症筛查计划并接受上消化道内镜检查的男性和女性
- 愿意签署知情同意书
- 健康状况良好，由入学时的病史和体格检查确定
排除标准：
- 个人胃癌史
- 一级亲属有胃癌家族史
- 5年内除原位癌外其他器官癌的诊断和积极治疗
- 目前正在接受可能妨碍参与的严重疾病的治疗（例如肝硬化、肾功能衰竭、肺功能障碍，包括慢性阻塞性肺病或哮喘，或不受控制的感染）
- 心血管功能不足，包括 (a) 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，(b) 不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史，(c) 需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常病史，以及 (d) 脑血管意外病史
- 治疗性抗凝治疗的要求，阿司匹林
- 良性疾病胃切除术
- 幽门螺杆菌根除治疗史
- 精神上无能力理解和签署知情同意书
- 酗酒、滥用药物
- 根据研究医师的评估，患有严重的慢性疾病
- 存在使用根除治疗方案的禁忌症
- 无法提供知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 内窥镜检查发现消化性溃疡、胃癌或食道癌需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
幽门螺杆菌阳性受试者为期 10 天的基于铋剂的四联疗法
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铋剂 300 毫克（每天 4 次）、兰索拉唑 30 毫克（每天两次）、甲硝唑 500 毫克（每天 3 次）和四环素 500 毫克（每天 4 次），连续 10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
幽门螺杆菌阳性受试者的安慰剂
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基于铋的四联疗法的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和安慰剂组之间的胃癌发病率
大体时间：根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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在内窥镜检查或通过癌症登记处定义的经组织学证实的 1A 期或更晚期的胃腺癌
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根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃发育不良的发生率
大体时间：根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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组织学证实的胃发育不良的诊断
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根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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抗生素治疗引起的不良事件的发生
大体时间：在幽门螺杆菌根除后的 10 天内，以及治疗完成后最多 1 个月
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主动/主动不良事件
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在幽门螺杆菌根除后的 10 天内，以及治疗完成后最多 1 个月
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其他疾病的发病率和死亡率，如肥胖、糖尿病、循环系统疾病、食道疾病以及其他癌症和认知障碍
大体时间：根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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在筛选访问期间通过记录链接或直接评估进行评估
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根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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胃癌死亡率
大体时间：根除后长达 10 年
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癌症登记或其他报告
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根除后长达 10 年
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全因死亡率
大体时间：根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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韩国国民健康保险记录或其他报告
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根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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萎缩评分修正
大体时间：根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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从入组到随后的内窥镜评估，组织学萎缩等级的变化
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根除幽门螺杆菌后长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Rolando Herrero, M.D.,Ph.D、International Agency for Research on Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计的)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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