Helicobacter pylori utryddelse for forebygging av magekreft i den generelle befolkningen (HELPER)
Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på forebygging av magekreft i Korea: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den synkende forekomsten observert i USA og vesteuropeiske land, er magekreft fortsatt et viktig globalt folkehelseproblem, spesielt i østasiatiske land, hvor sykdomsbyrden er betydelig. I Republikken Korea er magekreft fortsatt den viktigste årsaken til kreft hos menn og den fjerde vanligste kreften hos kvinner. Det er tilstrekkelig epidemiologisk og eksperimentelt bevis som støtter en årsakssammenheng mellom bakteriell infeksjon med H. pylori og utvikling av magekreft. Imidlertid er bevis fra kliniske studier på effekten av H. pylori-utryddelse med antimikrobiell terapi for å redusere risikoen for magekreft fortsatt begrenset. I tillegg er den gunstige eller skadelige helseeffekten av masseutryddelse på befolkningsnivå ikke definert. I Korea er forekomsten av H. pylori-infeksjon hos voksne fortsatt relativt høy (~60 %, >16 år gamle), og til tross for betydelige reduksjoner i dødelighet som tilskrives screeningprogrammet, er forekomsten av magekreft fortsatt høy.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie i Korea for å evaluere effekten av H. pylori-utryddelse for å forhindre forekomst av magekreft i forskjellige populasjonsundergrupper, inkludert alder og baseline magepatologi. Denne studien vil bli utført i sammenheng med National Cancer Screening Program og Korean Central Cancer Registry.
Den foreslåtte studien vil være en samarbeidsundersøkelse mellom National Cancer Center, Korea og International Agency for Research on Cancer i Verdens helseorganisasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 40-65 år som inviteres til å delta i National Cancer Screening Program og motta øvre endoskopi
- Vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- God helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med magekreft
- Familiehistorie med magekreft hos en førstegradsslektning
- Diagnose og aktiv behandling for annen organkreft unntatt carcinoma in situ innen 5 år
- Nåværende behandling for alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre deltakelse (som levercirrhose, nyresvikt, lungedysfunksjon inkludert KOLS eller astma, eller ukontrollert infeksjon)
- Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon inkludert (a) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, (b) ustabil angina eller hjerteinfarkt historie, (c) historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika, og (d) historie med cerebrovaskulær ulykke
- Krav til terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin
- Gastriske reseksjoner på grunn av godartet sykdom
- H. pylori eradikasjonsterapi historie
- Mental inkompetanse til å forstå og signere informert samtykke
- Alkoholisme, narkotikamisbruk
- Alvorlige kroniske sykdommer i henhold til vurdering av studielegen
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for bruk av utryddelsesbehandlingsregimer
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandling nødvendig på grunn av magesår, magekreft eller spiserørskreft identifisert under den endoskopiske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
10-dagers vismutbasert firedobbelbehandling for H. pylori-positive personer
|
Vismut 300 mg (4 ganger daglig), lansoprazol 30 mg (to ganger daglig), metronidazol 500 mg (3 ganger daglig) og tetracyklin 500 mg (4 ganger daglig) i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo for H. pylori-positive forsøkspersoner
|
Placebo for vismutbasert firedobbelbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av magekreft mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom stadium 1A eller mer avansert definert ved endoskopi eller gjennom kreftregister
|
Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrisk dysplasi
Tidsramme: Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Diagnose av histologisk bekreftet gastrisk dysplasi
|
Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
|
Forekomst av uønskede hendelser forårsaket av antibiotikabehandling
Tidsramme: I løpet av 10 dager med H. pylori-utryddelse, og opptil 1 måned etter at behandlingen er fullført
|
Oppfordrede/uønskede uønskede hendelser
|
I løpet av 10 dager med H. pylori-utryddelse, og opptil 1 måned etter at behandlingen er fullført
|
|
Forekomst og dødelighet fra andre medisinske tilstander som fedme, diabetes, sirkulasjonssykdommer, spiserørssykdommer samt andre kreftformer og kognitiv svikt
Tidsramme: Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Vurdert gjennom journalkobling eller direkte vurdering under screeningbesøk
|
Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
|
Dødelighet av magekreft
Tidsramme: Inntil 10 år etter utryddelse
|
Kreftregisteret eller andre rapporter
|
Inntil 10 år etter utryddelse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Koreanske nasjonale helseforsikringsjournaler eller andre rapporter
|
Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
|
Modifikasjon av atrofi-score
Tidsramme: Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Endring i histologisk atrofigrad fra innmelding til påfølgende endoskopisk vurdering
|
Opptil 10 år etter utryddelse av H. pylori
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Hovedetterforsker: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS13716
- 1311240 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .