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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori per la prevenzione del cancro gastrico nella popolazione generale (HELPER)

25 dicembre 2024 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sulla prevenzione del cancro gastrico in Corea: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è definire il ruolo dell'eradicazione di H. pylori nella prevenzione del cancro gastrico e dei suoi precursori nel contesto di un programma di screening endoscopico basato sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la diminuzione dell'incidenza osservata negli Stati Uniti e nei paesi dell'Europa occidentale, il cancro gastrico è ancora un importante problema di salute pubblica globale, specialmente nei paesi dell'Asia orientale, dove il peso della malattia è notevole. Nella Repubblica di Corea, il cancro gastrico rimane la principale causa di cancro negli uomini e il quarto tumore più comune nelle donne. Esistono prove epidemiologiche e sperimentali sufficienti a sostegno di un nesso causale tra l'infezione batterica da H. pylori e lo sviluppo del cancro gastrico. Tuttavia, le prove derivanti da studi clinici sull'efficacia dell'eradicazione di H. pylori con terapia antimicrobica per ridurre il rischio di cancro gastrico sono ancora limitate. Inoltre, non è stato definito l'impatto positivo o negativo sulla salute dell'eradicazione di massa a livello di popolazione. In Corea, la prevalenza dell'infezione da H. pylori negli adulti è ancora relativamente alta (~60%, >16 anni) e, nonostante le importanti riduzioni della mortalità attribuite al programma di screening, l'incidenza del cancro gastrico rimane elevata.

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico controllato randomizzato in Corea per valutare l'efficacia dell'eradicazione di H. pylori per prevenire l'incidenza del cancro gastrico in diversi sottogruppi di popolazione, tra cui l'età e la patologia gastrica di base. Questo studio sarà condotto nel contesto del National Cancer Screening Program e del Korean Central Cancer Registry.

Lo studio proposto sarà un'indagine collaborativa tra il National Cancer Center, Corea e l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 65 anni che sono invitati a partecipare al programma nazionale di screening del cancro e ricevono l'endoscopia superiore
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro gastrico
  • Storia familiare di cancro gastrico in un parente di primo grado
  • Diagnosi e trattamento attivo per altri tumori d'organo ad eccezione del carcinoma in situ entro 5 anni
  • Trattamento in corso per gravi condizioni mediche che potrebbero ostacolare la partecipazione (come cirrosi epatica, insufficienza renale, disfunzione polmonare inclusa BPCO o asma o infezione incontrollata)
  • Funzione cardiovascolare inadeguata inclusa (a) cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, (b) storia di angina instabile o infarto miocardico, (c) storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici e (d) storia di accidente cerebrovascolare
  • Requisito per terapia anticoagulante terapeutica, aspirina
  • Resezioni gastriche dovute a malattia benigna
  • Storia della terapia di eradicazione di H. pylori
  • Incompetenza mentale a comprendere e firmare il consenso informato
  • Alcolismo, abuso di droghe
  • Malattie croniche gravi secondo la valutazione del medico dello studio
  • Presenza di una controindicazione all'uso di regimi terapeutici di eradicazione
  • Impossibilità di fornire un consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento richiesto a causa di ulcera peptica, cancro gastrico o cancro esofageo identificato durante l'esame endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Terapia quadrupla di 10 giorni a base di bismuto per soggetti positivi a H. pylori
Droga: Terapia quadrupla a base di bismuto di 10 giorni
Bismuto 300 mg (4 volte al giorno), lansoprazolo 30 mg (due volte al giorno), metronidazolo 500 mg (3 volte al giorno) e tetraciclina 500 mg (4 volte al giorno) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla a base di bismuto
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per soggetti positivi a H. pylori
Altro: Placebo
Placebo per terapia quadrupla a base di bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro gastrico tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Adenocarcinoma gastrico istologicamente confermato stadio 1A o più avanzato definito all'endoscopia o attraverso il registro dei tumori
Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di displasia gastrica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Diagnosi di displasia gastrica istologicamente confermata
Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Insorgenza di eventi avversi causati dal trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Durante 10 giorni di eradicazione di H. pylori e fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Eventi avversi richiesti/non richiesti
Durante 10 giorni di eradicazione di H. pylori e fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Incidenza e mortalità per altre condizioni mediche come obesità, diabete, malattie circolatorie, malattie esofagee, nonché altri tipi di cancro e deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Valutato tramite record linkage o valutazione diretta durante le visite di screening
Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Mortalità per cancro gastrico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'eradicazione
Registro dei tumori o altri rapporti
Fino a 10 anni dopo l'eradicazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Registri dell'assicurazione sanitaria nazionale coreana o altri rapporti
Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Modifica del punteggio di atrofia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori
Modifica del grado di atrofia istologica dall'arruolamento alla successiva valutazione endoscopica
Fino a 10 anni Dopo l'eradicazione di H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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