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Erradicación de Helicobacter Pylori para la prevención del cáncer gástrico en la población general (HELPER)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en la prevención del cáncer gástrico en Corea: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es definir el papel de la erradicación de H. pylori en la prevención del cáncer gástrico y sus precursores en el contexto de un programa de cribado endoscópico de base poblacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la disminución de la incidencia observada en los EE. UU. y los países de Europa occidental, el cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud pública mundial, especialmente en los países de Asia oriental, donde la carga de la enfermedad es considerable. En la República de Corea, el cáncer gástrico sigue siendo la principal causa de cáncer en los hombres y el cuarto cáncer más común en las mujeres. Existe suficiente evidencia epidemiológica y experimental que respalda un vínculo causal entre la infección bacteriana por H. pylori y el desarrollo de cáncer gástrico. Sin embargo, la evidencia de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la erradicación de H. pylori con terapia antimicrobiana para reducir el riesgo de cáncer gástrico aún es limitada. Además, no se ha definido el impacto beneficioso o perjudicial para la salud de la erradicación masiva a nivel de la población. En Corea, la prevalencia de la infección por H. pylori en adultos todavía es relativamente alta (~60 %, >16 años) y, a pesar de las reducciones importantes en la mortalidad atribuidas al programa de detección, la incidencia de cáncer gástrico sigue siendo elevada.

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico controlado aleatorio en Corea para evaluar la eficacia de la erradicación de H. pylori para prevenir la incidencia de cáncer gástrico en diferentes subgrupos de población, incluida la edad y la patología gástrica inicial. Este estudio se llevará a cabo en el contexto del Programa Nacional de Detección de Cáncer y el Registro Central de Cáncer de Corea.

El estudio propuesto será una investigación colaborativa entre el Centro Nacional del Cáncer de Corea y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 40 a 65 años que están invitados a participar en el Programa Nacional de Detección de Cáncer y recibir una endoscopia digestiva alta
  • Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado
  • Buena salud, determinada por el historial médico y el examen físico en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer gástrico
  • Antecedentes familiares de cáncer gástrico en un familiar de primer grado
  • Diagnóstico y tratamiento activo para cáncer de otro órgano excepto carcinoma in situ dentro de los 5 años
  • Tratamiento actual para una afección médica grave que podría dificultar la participación (como cirrosis hepática, insuficiencia renal, disfunción pulmonar, incluida la EPOC o asma, o infección no controlada)
  • Función cardiovascular inadecuada que incluye (a) enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, (b) angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio, (c) antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos, y (d) antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Requerimiento de terapia anticoagulante terapéutica, aspirina
  • Resecciones gástricas por enfermedad benigna
  • Historia de la terapia de erradicación de H. pylori
  • Incapacidad mental para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Alcoholismo, abuso de drogas
  • Enfermedades crónicas graves según la evaluación del médico del estudio
  • Presencia de una contraindicación para el uso de esquemas de tratamiento erradicador
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento requerido debido a úlcera péptica, cáncer gástrico o cáncer de esófago identificado durante el examen endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días para sujetos positivos para H. pylori
Bismuto 300 mg (4 veces al día), lansoprazol 30 mg (dos veces al día), metronidazol 500 mg (3 veces al día) y tetraciclina 500 mg (4 veces al día) durante 10 días
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple a base de bismuto
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo para sujetos positivos para H. pylori
Placebo para terapia cuádruple a base de bismuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente en estadio 1A o más avanzado definido en endoscopia o mediante registro de cáncer
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia gástrica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Diagnóstico de displasia gástrica confirmada histológicamente
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Ocurrencia de eventos adversos causados ​​por el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Durante 10 días de erradicación de H. pylori, y Hasta 1 mes después de finalizado el tratamiento
Eventos adversos solicitados/no solicitados
Durante 10 días de erradicación de H. pylori, y Hasta 1 mes después de finalizado el tratamiento
Incidencia y mortalidad por otras afecciones médicas, como obesidad, diabetes, enfermedades circulatorias, enfermedades del esófago, así como otros tipos de cáncer y deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Evaluado a través de la vinculación de registros o la evaluación directa durante las visitas de selección
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Mortalidad por cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación
Registro de cáncer u otros informes
Hasta 10 años después de la erradicación
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Registros del Seguro Nacional de Salud de Corea u otros informes
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Modificación de la puntuación de atrofia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
Cambio en el grado de atrofia histológica desde la inscripción hasta la evaluación endoscópica posterior
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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