- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112214
Erradicación de Helicobacter Pylori para la prevención del cáncer gástrico en la población general (HELPER)
Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en la prevención del cáncer gástrico en Corea: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disminución de la incidencia observada en los EE. UU. y los países de Europa occidental, el cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud pública mundial, especialmente en los países de Asia oriental, donde la carga de la enfermedad es considerable. En la República de Corea, el cáncer gástrico sigue siendo la principal causa de cáncer en los hombres y el cuarto cáncer más común en las mujeres. Existe suficiente evidencia epidemiológica y experimental que respalda un vínculo causal entre la infección bacteriana por H. pylori y el desarrollo de cáncer gástrico. Sin embargo, la evidencia de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la erradicación de H. pylori con terapia antimicrobiana para reducir el riesgo de cáncer gástrico aún es limitada. Además, no se ha definido el impacto beneficioso o perjudicial para la salud de la erradicación masiva a nivel de la población. En Corea, la prevalencia de la infección por H. pylori en adultos todavía es relativamente alta (~60 %, >16 años) y, a pesar de las reducciones importantes en la mortalidad atribuidas al programa de detección, la incidencia de cáncer gástrico sigue siendo elevada.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico controlado aleatorio en Corea para evaluar la eficacia de la erradicación de H. pylori para prevenir la incidencia de cáncer gástrico en diferentes subgrupos de población, incluida la edad y la patología gástrica inicial. Este estudio se llevará a cabo en el contexto del Programa Nacional de Detección de Cáncer y el Registro Central de Cáncer de Corea.
El estudio propuesto será una investigación colaborativa entre el Centro Nacional del Cáncer de Corea y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años que están invitados a participar en el Programa Nacional de Detección de Cáncer y recibir una endoscopia digestiva alta
- Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado
- Buena salud, determinada por el historial médico y el examen físico en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer gástrico
- Antecedentes familiares de cáncer gástrico en un familiar de primer grado
- Diagnóstico y tratamiento activo para cáncer de otro órgano excepto carcinoma in situ dentro de los 5 años
- Tratamiento actual para una afección médica grave que podría dificultar la participación (como cirrosis hepática, insuficiencia renal, disfunción pulmonar, incluida la EPOC o asma, o infección no controlada)
- Función cardiovascular inadecuada que incluye (a) enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, (b) angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio, (c) antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos, y (d) antecedentes de accidente cerebrovascular
- Requerimiento de terapia anticoagulante terapéutica, aspirina
- Resecciones gástricas por enfermedad benigna
- Historia de la terapia de erradicación de H. pylori
- Incapacidad mental para comprender y firmar el consentimiento informado
- Alcoholismo, abuso de drogas
- Enfermedades crónicas graves según la evaluación del médico del estudio
- Presencia de una contraindicación para el uso de esquemas de tratamiento erradicador
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento requerido debido a úlcera péptica, cáncer gástrico o cáncer de esófago identificado durante el examen endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención
Terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días para sujetos positivos para H. pylori
|
Bismuto 300 mg (4 veces al día), lansoprazol 30 mg (dos veces al día), metronidazol 500 mg (3 veces al día) y tetraciclina 500 mg (4 veces al día) durante 10 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo para sujetos positivos para H. pylori
|
Placebo para terapia cuádruple a base de bismuto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente en estadio 1A o más avanzado definido en endoscopia o mediante registro de cáncer
|
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de displasia gástrica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Diagnóstico de displasia gástrica confirmada histológicamente
|
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Ocurrencia de eventos adversos causados por el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Durante 10 días de erradicación de H. pylori, y Hasta 1 mes después de finalizado el tratamiento
|
Eventos adversos solicitados/no solicitados
|
Durante 10 días de erradicación de H. pylori, y Hasta 1 mes después de finalizado el tratamiento
|
Incidencia y mortalidad por otras afecciones médicas, como obesidad, diabetes, enfermedades circulatorias, enfermedades del esófago, así como otros tipos de cáncer y deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Evaluado a través de la vinculación de registros o la evaluación directa durante las visitas de selección
|
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Mortalidad por cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación
|
Registro de cáncer u otros informes
|
Hasta 10 años después de la erradicación
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Registros del Seguro Nacional de Salud de Corea u otros informes
|
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Modificación de la puntuación de atrofia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Cambio en el grado de atrofia histológica desde la inscripción hasta la evaluación endoscópica posterior
|
Hasta 10 años después de la erradicación de H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigador principal: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS13716
- 1311240 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Center, Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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