Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiing voor maagkankerpreventie bij de algemene bevolking (HELPER)

7 november 2023 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effect van de uitroeiing van Helicobacter Pylori op de preventie van maagkanker in Korea: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de rol van de uitroeiing van H. pylori bij de preventie van maagkanker en zijn voorlopers te definiëren in de context van een op de bevolking gebaseerd endoscopisch screeningsprogramma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de dalende incidentie die wordt waargenomen in de VS en West-Europese landen, is maagkanker nog steeds een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vooral in Oost-Aziatische landen, waar de ziektelast aanzienlijk is. In de Republiek Korea blijft maagkanker de belangrijkste oorzaak van kanker bij mannen en de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Er is voldoende epidemiologisch en experimenteel bewijs dat een oorzakelijk verband ondersteunt tussen bacteriële infectie met H. pylori en de ontwikkeling van maagkanker. Bewijs uit klinische onderzoeken over de werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing met antimicrobiële therapie om het risico op maagkanker te verminderen, is echter nog steeds beperkt. Bovendien zijn de gunstige of schadelijke gezondheidseffecten van massale uitroeiing op populatieniveau niet gedefinieerd. In Korea is de prevalentie van H. pylori-infectie bij volwassenen nog steeds relatief hoog (~60%, >16 jaar oud), en ondanks een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit die wordt toegeschreven aan het screeningprogramma, blijft de incidentie van maagkanker hoog.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Korea uit te voeren om de doeltreffendheid van de uitroeiing van H. pylori te evalueren om de incidentie van maagkanker te voorkomen in verschillende subgroepen van de bevolking, waaronder leeftijd en baseline maagpathologie. Deze studie zal worden uitgevoerd in het kader van het National Cancer Screening Program en de Korean Central Cancer Registry.

De voorgestelde studie zal een gezamenlijk onderzoek zijn tussen het National Cancer Center, Korea en het International Agency for Research on Cancer van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-65 jaar die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het National Cancer Screening Program en een bovenste endoscopie te ondergaan
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van maagkanker
  • Familiegeschiedenis van maagkanker bij een familielid in de eerste graad
  • Diagnose en actieve behandeling van overige orgaankanker behalve carcinoma in situ binnen 5 jaar
  • Huidige behandeling van een ernstige medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (zoals levercirrose, nierfalen, longdisfunctie inclusief COPD of astma, of ongecontroleerde infectie)
  • Inadequate cardiovasculaire functie, waaronder (a) New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, (b) instabiele angina of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, (c) voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met anti-aritmica nodig was, en (d) voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
  • Vereiste voor therapeutische antistollingstherapie, aspirine
  • Maagresecties als gevolg van een goedaardige ziekte
  • H. pylori uitroeiingstherapie geschiedenis
  • Geestelijke onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Alcoholisme, drugsmisbruik
  • Ernstige chronische ziekten volgens de evaluatie van de onderzoeksarts
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor het gebruik van uitroeiingsbehandelingen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandeling vereist vanwege een maagzweer, maagkanker of slokdarmkanker vastgesteld tijdens het endoscopisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
10-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapie voor H. pylori-positieve proefpersonen
Bismut 300 mg (4 keer per dag), lansoprazol 30 mg (twee keer per dag), metronidazol 500 mg (3 keer per dag) en tetracycline 500 mg (4 keer per dag) gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Op bismut gebaseerde viervoudige therapie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo voor H. pylori-positieve proefpersonen
Placebo voor op bismut gebaseerde viervoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van maagkanker tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag stadium 1A of verder gevorderd gedefinieerd bij endoscopie of via kankerregistratie
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maagdysplasie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Diagnose van histologisch bevestigde maagdysplasie
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Optreden van bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen van H. pylori-uitroeiing en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling
Gevraagde/ongevraagde bijwerkingen
Gedurende 10 dagen van H. pylori-uitroeiing en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling
Incidentie en sterfte door andere medische aandoeningen zoals obesitas, diabetes, aandoeningen van de bloedsomloop, slokdarmaandoeningen en andere vormen van kanker en cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Beoordeeld door middel van koppeling van gegevens of directe beoordeling tijdens screeningbezoeken
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Sterfte door maagkanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing
Kankerregistratie of andere rapporten
Tot 10 jaar na uitroeiing
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Koreaanse nationale ziekteverzekeringsgegevens of andere rapporten
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Wijziging van de atrofiescore
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
Verandering in graad van histologische atrofie vanaf inschrijving tot daaropvolgende endoscopische beoordeling
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren