- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112214
Helicobacter pylori-uitroeiing voor maagkankerpreventie bij de algemene bevolking (HELPER)
Effect van de uitroeiing van Helicobacter Pylori op de preventie van maagkanker in Korea: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de dalende incidentie die wordt waargenomen in de VS en West-Europese landen, is maagkanker nog steeds een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vooral in Oost-Aziatische landen, waar de ziektelast aanzienlijk is. In de Republiek Korea blijft maagkanker de belangrijkste oorzaak van kanker bij mannen en de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Er is voldoende epidemiologisch en experimenteel bewijs dat een oorzakelijk verband ondersteunt tussen bacteriële infectie met H. pylori en de ontwikkeling van maagkanker. Bewijs uit klinische onderzoeken over de werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing met antimicrobiële therapie om het risico op maagkanker te verminderen, is echter nog steeds beperkt. Bovendien zijn de gunstige of schadelijke gezondheidseffecten van massale uitroeiing op populatieniveau niet gedefinieerd. In Korea is de prevalentie van H. pylori-infectie bij volwassenen nog steeds relatief hoog (~60%, >16 jaar oud), en ondanks een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit die wordt toegeschreven aan het screeningprogramma, blijft de incidentie van maagkanker hoog.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Korea uit te voeren om de doeltreffendheid van de uitroeiing van H. pylori te evalueren om de incidentie van maagkanker te voorkomen in verschillende subgroepen van de bevolking, waaronder leeftijd en baseline maagpathologie. Deze studie zal worden uitgevoerd in het kader van het National Cancer Screening Program en de Korean Central Cancer Registry.
De voorgestelde studie zal een gezamenlijk onderzoek zijn tussen het National Cancer Center, Korea en het International Agency for Research on Cancer van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40-65 jaar die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het National Cancer Screening Program en een bovenste endoscopie te ondergaan
- Bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van maagkanker
- Familiegeschiedenis van maagkanker bij een familielid in de eerste graad
- Diagnose en actieve behandeling van overige orgaankanker behalve carcinoma in situ binnen 5 jaar
- Huidige behandeling van een ernstige medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (zoals levercirrose, nierfalen, longdisfunctie inclusief COPD of astma, of ongecontroleerde infectie)
- Inadequate cardiovasculaire functie, waaronder (a) New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, (b) instabiele angina of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, (c) voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met anti-aritmica nodig was, en (d) voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
- Vereiste voor therapeutische antistollingstherapie, aspirine
- Maagresecties als gevolg van een goedaardige ziekte
- H. pylori uitroeiingstherapie geschiedenis
- Geestelijke onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Alcoholisme, drugsmisbruik
- Ernstige chronische ziekten volgens de evaluatie van de onderzoeksarts
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor het gebruik van uitroeiingsbehandelingen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandeling vereist vanwege een maagzweer, maagkanker of slokdarmkanker vastgesteld tijdens het endoscopisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie groep
10-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapie voor H. pylori-positieve proefpersonen
|
Bismut 300 mg (4 keer per dag), lansoprazol 30 mg (twee keer per dag), metronidazol 500 mg (3 keer per dag) en tetracycline 500 mg (4 keer per dag) gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo voor H. pylori-positieve proefpersonen
|
Placebo voor op bismut gebaseerde viervoudige therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van maagkanker tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag stadium 1A of verder gevorderd gedefinieerd bij endoscopie of via kankerregistratie
|
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van maagdysplasie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Diagnose van histologisch bevestigde maagdysplasie
|
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Optreden van bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen van H. pylori-uitroeiing en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Gevraagde/ongevraagde bijwerkingen
|
Gedurende 10 dagen van H. pylori-uitroeiing en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Incidentie en sterfte door andere medische aandoeningen zoals obesitas, diabetes, aandoeningen van de bloedsomloop, slokdarmaandoeningen en andere vormen van kanker en cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Beoordeeld door middel van koppeling van gegevens of directe beoordeling tijdens screeningbezoeken
|
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Sterfte door maagkanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing
|
Kankerregistratie of andere rapporten
|
Tot 10 jaar na uitroeiing
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Koreaanse nationale ziekteverzekeringsgegevens of andere rapporten
|
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Wijziging van de atrofiescore
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Verandering in graad van histologische atrofie vanaf inschrijving tot daaropvolgende endoscopische beoordeling
|
Tot 10 jaar na uitroeiing van H. pylori
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Hoofdonderzoeker: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Antacida
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS13716
- 1311240 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid