Helicobacter pylori utrotning för att förebygga magcancer i den allmänna befolkningen (HELPER)
Effekt av utrotning av Helicobacter Pylori på förebyggande av magcancer i Korea: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den minskande incidensen som observerats i USA och västeuropeiska länder är magcancer fortfarande ett viktigt globalt folkhälsoproblem, särskilt i östasiatiska länder, där sjukdomsbördan är betydande. I Republiken Korea är magcancer fortfarande den främsta orsaken till cancer hos män och den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor. Det finns tillräckligt med epidemiologiska och experimentella bevis som stöder ett orsakssamband mellan bakteriell infektion med H. pylori och utveckling av magcancer. Bevis från kliniska prövningar om effektiviteten av H. pylori-utrotning med antimikrobiell terapi för att minska risken för magcancer är dock fortfarande begränsad. Dessutom har den positiva eller skadliga hälsoeffekten av massutrotning på befolkningsnivå inte definierats. I Korea är prevalensen av H. pylori-infektion hos vuxna fortfarande relativt hög (~60 %, >16 år gamla), och trots betydande minskningar av dödligheten som tillskrivs screeningprogrammet är incidensen av magcancer fortfarande förhöjd.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i Korea för att utvärdera effektiviteten av H. pylori-utrotning för att förhindra incidens av magcancer i olika befolkningsundergrupper inklusive ålder och baslinje magpatologi. Denna studie kommer att genomföras inom ramen för National Cancer Screening Program och det koreanska centrala cancerregistret.
Den föreslagna studien kommer att vara en samarbetsundersökning mellan National Cancer Center, Korea och Världshälsoorganisationens internationella byrå för cancerforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 40-65 som är inbjudna att delta i National Cancer Screening Program och få övre endoskopi
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- God hälsa, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av magcancer
- Familjehistoria av magcancer hos en släkting i första graden
- Diagnos och aktiv behandling för annan organcancer utom carcinoma in situ inom 5 år
- Nuvarande behandling för allvarligt medicinskt tillstånd som kan hindra deltagande (såsom levercirros, njursvikt, lungdysfunktion inklusive KOL eller astma, eller okontrollerad infektion)
- Otillräcklig kardiovaskulär funktion inklusive (a) New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, (b) instabil angina eller myokardinfarkt historia, (c) historia av betydande ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika och (d) historia av cerebrovaskulär olycka
- Krav på terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin
- Magresektioner på grund av benign sjukdom
- H. pylori utrotningsterapi historia
- Mental inkompetens att förstå och underteckna informerat samtycke
- Alkoholism, drogmissbruk
- Allvarliga kroniska sjukdomar enligt studieläkarens bedömning
- Förekomst av en kontraindikation för användningen av utrotningsbehandlingsregimer
- Oförmåga att ge ett informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling som krävs på grund av magsår, magcancer eller matstrupscancer som identifierats under den endoskopiska undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
10-dagars vismutbaserad fyrfaldig behandling för H. pylori-positiva försökspersoner
|
Vismut 300 mg (4 gånger om dagen), lansoprazol 30 mg (två gånger om dagen), metronidazol 500 mg (3 gånger om dagen) och tetracyklin 500 mg (4 gånger om dagen) i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo för H. pylori-positiva försökspersoner
|
Placebo för vismutbaserad fyrfaldig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av magcancer mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom stadium 1A eller mer avancerat definierat vid endoskopi eller genom cancerregister
|
Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastrisk dysplasi
Tidsram: Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Diagnos av histologiskt bekräftad gastrisk dysplasi
|
Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
|
Förekomst av biverkningar orsakade av antibiotikabehandling
Tidsram: Under 10 dagar av H. pylori-utrotning och upp till 1 månad efter avslutad behandling
|
Önskade/oönskade biverkningar
|
Under 10 dagar av H. pylori-utrotning och upp till 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Incidens och dödlighet av andra medicinska tillstånd såsom fetma, diabetes, cirkulationssjukdomar, matstrupssjukdomar samt andra cancerformer och kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Bedöms genom journalkoppling eller direkt bedömning vid screeningbesök
|
Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
|
Dödlighet i magcancer
Tidsram: Upp till 10 år efter utrotning
|
Cancerregistret eller andra rapporter
|
Upp till 10 år efter utrotning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Koreanska nationella sjukförsäkringsregister eller andra rapporter
|
Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
|
Modifiering av atrofipoäng
Tidsram: Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Förändring i histologisk atrofigrad från inskrivning till efterföljande endoskopisk bedömning
|
Upp till 10 år efter H. pylori-utrotning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Huvudutredare: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS13716
- 1311240 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .