Erradicação do Helicobacter Pylori para Prevenção do Câncer Gástrico na População em Geral (HELPER)
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori na prevenção do câncer gástrico na Coréia: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da incidência decrescente observada nos Estados Unidos e nos países da Europa Ocidental, o câncer gástrico ainda é um importante problema de saúde pública global, especialmente nos países do Leste Asiático, onde a carga da doença é substancial. Na República da Coreia, o câncer gástrico continua sendo a principal causa de câncer em homens e o quarto câncer mais comum em mulheres. Há evidências epidemiológicas e experimentais suficientes apoiando uma relação causal entre a infecção bacteriana por H. pylori e o desenvolvimento de câncer gástrico. No entanto, as evidências de ensaios clínicos sobre a eficácia da erradicação do H. pylori com terapia antimicrobiana para reduzir o risco de câncer gástrico ainda são limitadas. Além disso, o impacto benéfico ou deletério para a saúde da erradicação em massa no nível da população não foi definido. Na Coréia, a prevalência da infecção por H. pylori em adultos ainda é relativamente alta (~60%, >16 anos) e, apesar das importantes reduções na mortalidade atribuídas ao programa de triagem, a incidência de câncer gástrico permanece elevada.
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado controlado na Coréia para avaliar a eficácia da erradicação do H. pylori para prevenir a incidência de câncer gástrico em diferentes subgrupos populacionais, incluindo idade e patologia gástrica basal. Este estudo será conduzido no contexto do Programa Nacional de Rastreamento de Câncer e do Registro Central de Câncer da Coreia.
O estudo proposto será uma investigação colaborativa entre o National Cancer Center, Coréia e a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer da Organização Mundial da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Republica da Coréia, 620-739
- Pusan National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05355
- Kandong Sacred heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 65 anos convidados a participar do Programa Nacional de Rastreamento de Câncer e receber endoscopia digestiva alta
- Disposição para assinar um formulário de consentimento informado
- Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer gástrico
- História familiar de câncer gástrico em parente de primeiro grau
- Diagnóstico e tratamento ativo para câncer de outros órgãos exceto carcinoma in situ dentro de 5 anos
- Tratamento atual para condições médicas graves que podem impedir a participação (como cirrose hepática, insuficiência renal, disfunção pulmonar, incluindo DPOC ou asma, ou infecção descontrolada)
- Função cardiovascular inadequada, incluindo (a) doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, (b) angina instável ou histórico de infarto do miocárdio, (c) histórico de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos e (d) histórico de acidente vascular cerebral
- Requisito para terapia anticoagulante terapêutica, aspirina
- Ressecções gástricas por doença benigna
- histórico de terapia de erradicação de H. pylori
- Incompetência mental para entender e assinar o consentimento informado
- Alcoolismo, abuso de drogas
- Doenças crônicas graves segundo avaliação do médico do estudo
- Presença de contraindicação ao uso de regimes de tratamento de erradicação
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento necessário devido a úlcera péptica, câncer gástrico ou câncer de esôfago identificados durante o exame endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Terapia quádrupla de 10 dias à base de bismuto para indivíduos positivos para H. pylori
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Bismuto 300 mg (4 vezes ao dia), lansoprazol 30 mg (2 vezes ao dia), metronidazol 500 mg (3 vezes ao dia) e tetraciclina 500 mg (4 vezes ao dia) por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo para indivíduos positivos para H. pylori
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Placebo para terapia quádrupla à base de bismuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de câncer gástrico entre os grupos intervenção e placebo
Prazo: Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Adenocarcinoma gástrico histologicamente confirmado estágio 1A ou mais avançado definido na endoscopia ou através do registro de câncer
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Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de displasia gástrica
Prazo: Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Diagnóstico de displasia gástrica confirmada histologicamente
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Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Ocorrência de eventos adversos causados pelo tratamento com antibióticos
Prazo: Durante 10 dias de erradicação do H. pylori e até 1 mês após o término do tratamento
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Eventos adversos solicitados/não solicitados
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Durante 10 dias de erradicação do H. pylori e até 1 mês após o término do tratamento
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Incidência e mortalidade de outras condições médicas, como obesidade, diabetes, doenças circulatórias, doenças esofágicas, bem como outros tipos de câncer e comprometimento cognitivo
Prazo: Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Avaliado por meio de vinculação de registros ou avaliação direta durante as visitas de triagem
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Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Mortalidade por câncer gástrico
Prazo: Até 10 anos após a erradicação
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Registro de câncer ou outros relatórios
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Até 10 anos após a erradicação
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Registros do Seguro Nacional de Saúde Coreano ou outros relatórios
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Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Modificação do escore de atrofia
Prazo: Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Mudança no grau de atrofia histológica desde a inscrição até a avaliação endoscópica subsequente
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Até 10 anos após a erradicação do H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigador principal: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS13716
- 1311240 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Center, Korea)
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