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Helicobacter pylori-Eradikation zur Magenkrebsprävention in der Allgemeinbevölkerung (HELPER)

7. November 2023 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf die Magenkrebsprävention in Korea: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der H. pylori-Eradikation bei der Prävention von Magenkrebs und seinen Vorstufen im Rahmen eines bevölkerungsbezogenen endoskopischen Screening-Programms zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der in den USA und westeuropäischen Ländern beobachteten rückläufigen Inzidenz ist Magenkrebs immer noch ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in ostasiatischen Ländern, wo die Krankheitslast erheblich ist. In der Republik Korea bleibt Magenkrebs die häufigste Krebsursache bei Männern und die vierthäufigste Krebsart bei Frauen. Es gibt genügend epidemiologische und experimentelle Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen einer bakteriellen Infektion mit H. pylori und der Entwicklung von Magenkrebs. Allerdings ist die Evidenz aus klinischen Studien zur Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation mit einer antimikrobiellen Therapie zur Verringerung des Magenkrebsrisikos noch begrenzt. Darüber hinaus wurden die positiven oder schädlichen gesundheitlichen Auswirkungen einer Massenvernichtung auf Bevölkerungsebene nicht definiert. In Korea ist die Prävalenz von H.-pylori-Infektionen bei Erwachsenen immer noch relativ hoch (~60 %, >16 Jahre), und trotz der durch das Screening-Programm verursachten bedeutenden Senkung der Sterblichkeit bleibt die Inzidenz von Magenkrebs erhöht.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in Korea durchzuführen, um die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation zur Verhinderung der Magenkrebsinzidenz in verschiedenen Untergruppen der Bevölkerung, einschließlich Alter und Magenpathologie zu Beginn, zu bewerten. Diese Studie wird im Rahmen des National Cancer Screening Program und des Korean Central Cancer Registry durchgeführt.

Die vorgeschlagene Studie wird eine gemeinsame Untersuchung zwischen dem National Cancer Center, Korea und der International Agency for Research on Cancer der Weltgesundheitsorganisation sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die zur Teilnahme am National Cancer Screening Program eingeladen werden und eine obere Endoskopie erhalten
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bei der Einschreibung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Magenkrebs
  • Familienanamnese von Magenkrebs bei einem Verwandten ersten Grades
  • Diagnose und aktive Behandlung von anderen Organkrebsarten außer Carcinoma in situ innerhalb von 5 Jahren
  • Aktuelle Behandlung einer schweren Erkrankung, die eine Teilnahme verhindern könnte (z. B. Leberzirrhose, Nierenversagen, Lungenfunktionsstörung einschließlich COPD oder Asthma oder unkontrollierte Infektion)
  • Unzureichende kardiovaskuläre Funktion, einschließlich (a) Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, (b) instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese, (c) signifikante ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erfordert, und (d) Anamnese eines zerebrovaskulären Vorfalls
  • Bedarf an therapeutischer Antikoagulanzientherapie, Aspirin
  • Magenresektionen aufgrund gutartiger Erkrankungen
  • Geschichte der H. pylori-Eradikationstherapie
  • Geistige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen nach Einschätzung des Studienarztes
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Anwendung von Eradikationsbehandlungsschemata
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung erforderlich aufgrund von Magengeschwüren, Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die während der endoskopischen Untersuchung festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
10-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie für H. pylori-positive Probanden
Arzneimittel: 10-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie
Wismut 300 mg (4-mal täglich), Lansoprazol 30 mg (zweimal täglich), Metronidazol 500 mg (3-mal täglich) und Tetracyclin 500 mg (4-mal täglich) für 10 Tage
Andere Namen:
  • Wismut-basierte Vierfachtherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo für H. pylori-positive Probanden
Sonstiges: Placebo
Placebo für Bismut-basierte Vierfachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Magenkrebs zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens im Stadium 1A oder fortgeschrittener, definiert bei der Endoskopie oder durch das Krebsregister
Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magendysplasie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Diagnose einer histologisch bestätigten Magendysplasie
Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die durch eine Antibiotikabehandlung verursacht werden
Zeitfenster: Während 10 Tagen der H. pylori-Eradikation und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Erwünschte/unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Während 10 Tagen der H. pylori-Eradikation und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz und Mortalität aufgrund anderer Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Kreislauferkrankungen, Speiseröhrenerkrankungen sowie anderer Krebsarten und kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Bewertet durch Datensatzverknüpfung oder direkte Bewertung während Screening-Besuchen
Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Sterblichkeit durch Magenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Ausrottung
Krebsregister oder andere Berichte
Bis zu 10 Jahre nach der Ausrottung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Aufzeichnungen der koreanischen nationalen Krankenversicherung oder andere Berichte
Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Änderung des Atrophie-Scores
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori
Änderung des histologischen Atrophiegrades von der Aufnahme bis zur anschließenden endoskopischen Beurteilung
Bis zu 10 Jahre nach der Eradikation von H. pylori

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Ermittler

  • Studienleiter: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Hauptermittler: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Center, Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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