Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittäminen mahasyövän ehkäisyyn yleisväestössä (HELPER)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter Pylorin hävittämisen vaikutus mahasyövän ehkäisyyn Koreassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä H. pylorin hävittämisen rooli mahasyövän ja sen esiasteiden ehkäisyssä populaatiopohjaisen endoskopisen seulontaohjelman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopan maissa havaitusta ilmaantuvuuden vähenemisestä mahasyöpä on edelleen tärkeä globaali kansanterveysongelma, erityisesti Itä-Aasian maissa, joissa taudin taakka on huomattava. Korean tasavallassa mahasyöpä on edelleen miesten syövän johtava syy ja naisten neljänneksi yleisin syöpä. On olemassa riittävästi epidemiologista ja kokeellista näyttöä, joka tukee syy-yhteyttä H. pylori -bakteeri-infektion ja mahasyövän kehittymisen välillä. Kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet H. pylorin hävittämisen tehokkuudesta antimikrobisella hoidolla mahasyövän riskin vähentämisessä ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Lisäksi joukkohävittämisen hyödyllisiä tai haitallisia terveysvaikutuksia väestötasolla ei ole määritelty. Koreassa H. pylori -infektion esiintyvyys aikuisilla on edelleen suhteellisen korkea (~ 60 %, > 16-vuotiaat), ja huolimatta seulontaohjelman aiheuttamasta merkittävästä kuolleisuuden vähenemisestä mahasyövän ilmaantuvuus on edelleen korkea.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista Koreassa H. pylorin hävittämisen tehokkuuden arvioimiseksi mahasyövän ilmaantuvuuden estämiseksi eri väestön alaryhmissä, mukaan lukien ikä ja mahalaukun patologia. Tämä tutkimus tehdään kansallisen syöpäseulontaohjelman ja Korean keskussyöpärekisterin yhteydessä.

Ehdotettu tutkimus on Korean kansallisen syöpäkeskuksen ja Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen yhteistyötutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on kutsuttu osallistumaan kansalliseen syöpäseulontaohjelmaan ja saamaan ylemmän endoskopian
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Hyvä terveys, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen mahasyövän historia
  • Sukuhistoriassa mahasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Muiden elinsyöpien, paitsi karsinooman, diagnoosi ja aktiivinen hoito in situ 5 vuoden sisällä
  • Nykyinen hoito vakavaan sairauteen, joka voi haitata osallistumista (kuten maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö mukaan lukien COPD tai astma tai hallitsematon infektio)
  • Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta mukaan lukien (a) New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, (b) epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, (c) historiallinen merkittävä kammiorytmi, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä ja (d) aivoverenkiertohäiriö.
  • Tarve terapeuttiselle antikoagulanttihoidolle, aspiriinille
  • Mahalaukun resektiot hyvänlaatuisen taudin vuoksi
  • H. pylori -hävityshoitohistoria
  • Henkinen epäpätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan vakavat krooniset sairaudet
  • Hävityshoito-ohjelmien käytön vasta-aihe
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Endoskooppisessa tutkimuksessa havaitun mahahaavan, mahasyövän tai ruokatorven syövän vaatima hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
10 päivän vismuttipohjainen nelinkertainen hoito H. pylori -positiivisille henkilöille
Lääke: 10 päivän vismuttipohjainen nelinkertainen hoito
Vismutti 300 mg (4 kertaa päivässä), lansopratsoli 30 mg (kahdesti päivässä), metronidatsoli 500 mg (3 kertaa päivässä) ja tetrasykliini 500 mg (4 kertaa päivässä) 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vismuttipohjainen nelinkertainen hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo H. pylori-positiivisille henkilöille
Muut: Plasebo
Plasebo vismuttipohjaiseen nelinkertaiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahasyövän ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman vaihe 1A tai edennyt, määritelty endoskopiassa tai syöpärekisterissä
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Histologisesti vahvistetun mahalaukun dysplasian diagnoosi
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Antibioottihoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 10 päivää H. pylorin hävittämisen aikana ja enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Tilatut/ei-toivotut haittatapahtumat
10 päivää H. pylorin hävittämisen aikana ja enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Ilmaantuvuus ja kuolleisuus muihin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, verenkiertoelinten sairauksiin, ruokatorven sairauksiin sekä muihin syöpiin ja kognitiivisiin häiriöihin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Arvioidaan tietueiden linkityksellä tai suoralla arvioinnilla seulontakäyntien aikana
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Kuolleisuus mahasyöpään
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hävittämisen jälkeen
Syöpärekisteri tai muut raportit
Jopa 10 vuotta hävittämisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Korean kansallisen sairausvakuutuksen tiedot tai muut raportit
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Atrofiapisteiden muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Muutos histologisessa atrofian asteessa ilmoittautumisesta myöhempään endoskooppiseen arviointiin
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Päätutkija: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Center, Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa