Helicobacter Pylorin hävittäminen mahasyövän ehkäisyyn yleisväestössä (HELPER)
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Helicobacter Pylorin hävittämisen vaikutus mahasyövän ehkäisyyn Koreassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä H. pylorin hävittämisen rooli mahasyövän ja sen esiasteiden ehkäisyssä populaatiopohjaisen endoskopisen seulontaohjelman yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopan maissa havaitusta ilmaantuvuuden vähenemisestä mahasyöpä on edelleen tärkeä globaali kansanterveysongelma, erityisesti Itä-Aasian maissa, joissa taudin taakka on huomattava. Korean tasavallassa mahasyöpä on edelleen miesten syövän johtava syy ja naisten neljänneksi yleisin syöpä. On olemassa riittävästi epidemiologista ja kokeellista näyttöä, joka tukee syy-yhteyttä H. pylori -bakteeri-infektion ja mahasyövän kehittymisen välillä. Kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet H. pylorin hävittämisen tehokkuudesta antimikrobisella hoidolla mahasyövän riskin vähentämisessä ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Lisäksi joukkohävittämisen hyödyllisiä tai haitallisia terveysvaikutuksia väestötasolla ei ole määritelty. Koreassa H. pylori -infektion esiintyvyys aikuisilla on edelleen suhteellisen korkea (~ 60 %, > 16-vuotiaat), ja huolimatta seulontaohjelman aiheuttamasta merkittävästä kuolleisuuden vähenemisestä mahasyövän ilmaantuvuus on edelleen korkea.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista Koreassa H. pylorin hävittämisen tehokkuuden arvioimiseksi mahasyövän ilmaantuvuuden estämiseksi eri väestön alaryhmissä, mukaan lukien ikä ja mahalaukun patologia. Tämä tutkimus tehdään kansallisen syöpäseulontaohjelman ja Korean keskussyöpärekisterin yhteydessä.
Ehdotettu tutkimus on Korean kansallisen syöpäkeskuksen ja Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen yhteistyötutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on kutsuttu osallistumaan kansalliseen syöpäseulontaohjelmaan ja saamaan ylemmän endoskopian
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Hyvä terveys, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen mahasyövän historia
- Sukuhistoriassa mahasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Muiden elinsyöpien, paitsi karsinooman, diagnoosi ja aktiivinen hoito in situ 5 vuoden sisällä
- Nykyinen hoito vakavaan sairauteen, joka voi haitata osallistumista (kuten maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö mukaan lukien COPD tai astma tai hallitsematon infektio)
- Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta mukaan lukien (a) New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, (b) epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, (c) historiallinen merkittävä kammiorytmi, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä ja (d) aivoverenkiertohäiriö.
- Tarve terapeuttiselle antikoagulanttihoidolle, aspiriinille
- Mahalaukun resektiot hyvänlaatuisen taudin vuoksi
- H. pylori -hävityshoitohistoria
- Henkinen epäpätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan vakavat krooniset sairaudet
- Hävityshoito-ohjelmien käytön vasta-aihe
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Endoskooppisessa tutkimuksessa havaitun mahahaavan, mahasyövän tai ruokatorven syövän vaatima hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
10 päivän vismuttipohjainen nelinkertainen hoito H. pylori -positiivisille henkilöille
|
Vismutti 300 mg (4 kertaa päivässä), lansopratsoli 30 mg (kahdesti päivässä), metronidatsoli 500 mg (3 kertaa päivässä) ja tetrasykliini 500 mg (4 kertaa päivässä) 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo H. pylori-positiivisille henkilöille
|
Plasebo vismuttipohjaiseen nelinkertaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahasyövän ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman vaihe 1A tai edennyt, määritelty endoskopiassa tai syöpärekisterissä
|
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Histologisesti vahvistetun mahalaukun dysplasian diagnoosi
|
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 10 päivää H. pylorin hävittämisen aikana ja enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Tilatut/ei-toivotut haittatapahtumat
|
10 päivää H. pylorin hävittämisen aikana ja enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ilmaantuvuus ja kuolleisuus muihin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, verenkiertoelinten sairauksiin, ruokatorven sairauksiin sekä muihin syöpiin ja kognitiivisiin häiriöihin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Arvioidaan tietueiden linkityksellä tai suoralla arvioinnilla seulontakäyntien aikana
|
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus mahasyöpään
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hävittämisen jälkeen
|
Syöpärekisteri tai muut raportit
|
Jopa 10 vuotta hävittämisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Korean kansallisen sairausvakuutuksen tiedot tai muut raportit
|
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
|
Atrofiapisteiden muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Muutos histologisessa atrofian asteessa ilmoittautumisesta myöhempään endoskooppiseen arviointiin
|
Jopa 10 vuotta H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Päätutkija: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS13716
- 1311240 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Center, Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .