- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112214
Helicobacter pylori udryddelse til forebyggelse af gastrisk cancer i den almindelige befolkning (HELPER)
Effekt af udryddelse af Helicobacter Pylori på forebyggelse af gastrisk cancer i Korea: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den faldende forekomst observeret i de amerikanske og vesteuropæiske lande, er mavekræft stadig et vigtigt globalt folkesundhedsproblem, især i østasiatiske lande, hvor sygdomsbyrden er betydelig. I Republikken Korea er mavekræft fortsat den hyppigste årsag til kræft hos mænd og den fjerde hyppigste kræftsygdom hos kvinder. Der er tilstrækkelig epidemiologisk og eksperimentel dokumentation, der understøtter en årsagssammenhæng mellem bakteriel infektion med H. pylori og udvikling af mavekræft. Evidens fra kliniske forsøg om effektiviteten af H. pylori-udryddelse med antimikrobiel terapi for at reducere risikoen for mavekræft er dog stadig begrænset. Derudover er den gavnlige eller skadelige sundhedsvirkning af masseudryddelse på befolkningsniveau ikke blevet defineret. I Korea er forekomsten af H. pylori-infektion hos voksne stadig relativt høj (~60%, >16 år gamle), og på trods af betydelige reduktioner i dødeligheden, som tilskrives screeningsprogrammet, forbliver forekomsten af mavekræft forhøjet.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i Korea for at evaluere effektiviteten af H. pylori-udryddelse for at forhindre forekomst af gastrisk cancer i forskellige befolkningsundergrupper, herunder alder og baseline gastrisk patologi. Denne undersøgelse vil blive udført i forbindelse med det nationale kræftscreeningsprogram og det koreanske centrale kræftregister.
Den foreslåede undersøgelse vil være en samarbejdsundersøgelse mellem National Cancer Center, Korea og World Health Organizations International Agency for Research on Cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-65, der inviteres til at deltage i National Cancer Screening Program og modtage øvre endoskopi
- Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Godt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om mavekræft
- Familiehistorie med mavekræft hos en førstegradsslægtning
- Diagnose og aktiv behandling for anden organkræft undtagen carcinoma in situ inden for 5 år
- Nuværende behandling for alvorlig medicinsk tilstand, som kan hindre deltagelse (såsom levercirrhose, nyresvigt, lungedysfunktion inklusive KOL eller astma, eller ukontrolleret infektion)
- Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion, herunder (a) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, (b) ustabil angina eller myokardieinfarkt historie, (c) historie med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika, og (d) historie med cerebrovaskulær ulykke
- Krav til terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin
- Mavresektioner på grund af godartet sygdom
- H. pylori eradikationsterapi historie
- Mental inkompetence til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Alkoholisme, stofmisbrug
- Alvorlige kroniske sygdomme ifølge undersøgelseslægens vurdering
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til brugen af udryddelsesbehandlingsregimer
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Behandling påkrævet på grund af mavesår, mavekræft eller kræft i spiserøret identificeret under den endoskopiske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
10-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi for H. pylori-positive forsøgspersoner
|
Bismuth 300 mg (4 gange dagligt), lansoprazol 30 mg (to gange dagligt), metronidazol 500 mg (3 gange dagligt) og tetracyclin 500 mg (4 gange dagligt) i 10 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo for H. pylori-positive forsøgspersoner
|
Placebo til bismuth-baseret firedobbelt terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af mavekræft mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom stadium 1A eller mere avanceret defineret ved endoskopi eller gennem cancerregistrering
|
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af gastrisk dysplasi
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Diagnose af histologisk bekræftet gastrisk dysplasi
|
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af antibiotikabehandling
Tidsramme: I løbet af 10 dage med H. pylori-udryddelse og op til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Opfordrede/uopfordrede uønskede hændelser
|
I løbet af 10 dage med H. pylori-udryddelse og op til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Forekomst og dødelighed af andre medicinske tilstande såsom fedme, diabetes, kredsløbssygdomme, spiserørssygdomme samt andre kræftformer og kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Vurderet gennem journalkobling eller direkte vurdering under screeningsbesøg
|
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Dødelighed af mavekræft
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse
|
Kræftregister eller andre indberetninger
|
Op til 10 år efter udryddelse
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Koreanske nationale sygesikringsjournaler eller andre rapporter
|
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Ændring af atrofi score
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Ændring i histologisk atrofi-grad fra indskrivning til efterfølgende endoskopisk vurdering
|
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Ledende efterforsker: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS13716
- 1311240 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater