Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter pylori udryddelse til forebyggelse af gastrisk cancer i den almindelige befolkning (HELPER)

7. november 2023 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt af udryddelse af Helicobacter Pylori på forebyggelse af gastrisk cancer i Korea: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at definere den rolle, som H. pylori-udryddelse spiller i forebyggelsen af ​​gastrisk cancer og dets forstadier i forbindelse med et befolkningsbaseret endoskopisk screeningsprogram.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

På trods af den faldende forekomst observeret i de amerikanske og vesteuropæiske lande, er mavekræft stadig et vigtigt globalt folkesundhedsproblem, især i østasiatiske lande, hvor sygdomsbyrden er betydelig. I Republikken Korea er mavekræft fortsat den hyppigste årsag til kræft hos mænd og den fjerde hyppigste kræftsygdom hos kvinder. Der er tilstrækkelig epidemiologisk og eksperimentel dokumentation, der understøtter en årsagssammenhæng mellem bakteriel infektion med H. pylori og udvikling af mavekræft. Evidens fra kliniske forsøg om effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse med antimikrobiel terapi for at reducere risikoen for mavekræft er dog stadig begrænset. Derudover er den gavnlige eller skadelige sundhedsvirkning af masseudryddelse på befolkningsniveau ikke blevet defineret. I Korea er forekomsten af ​​H. pylori-infektion hos voksne stadig relativt høj (~60%, >16 år gamle), og på trods af betydelige reduktioner i dødeligheden, som tilskrives screeningsprogrammet, forbliver forekomsten af ​​mavekræft forhøjet.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i Korea for at evaluere effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse for at forhindre forekomst af gastrisk cancer i forskellige befolkningsundergrupper, herunder alder og baseline gastrisk patologi. Denne undersøgelse vil blive udført i forbindelse med det nationale kræftscreeningsprogram og det koreanske centrale kræftregister.

Den foreslåede undersøgelse vil være en samarbejdsundersøgelse mellem National Cancer Center, Korea og World Health Organizations International Agency for Research on Cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-65, der inviteres til at deltage i National Cancer Screening Program og modtage øvre endoskopi
  • Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Godt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om mavekræft
  • Familiehistorie med mavekræft hos en førstegradsslægtning
  • Diagnose og aktiv behandling for anden organkræft undtagen carcinoma in situ inden for 5 år
  • Nuværende behandling for alvorlig medicinsk tilstand, som kan hindre deltagelse (såsom levercirrhose, nyresvigt, lungedysfunktion inklusive KOL eller astma, eller ukontrolleret infektion)
  • Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion, herunder (a) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, (b) ustabil angina eller myokardieinfarkt historie, (c) historie med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika, og (d) historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Krav til terapeutisk antikoagulantbehandling, aspirin
  • Mavresektioner på grund af godartet sygdom
  • H. pylori eradikationsterapi historie
  • Mental inkompetence til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Alkoholisme, stofmisbrug
  • Alvorlige kroniske sygdomme ifølge undersøgelseslægens vurdering
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til brugen af ​​udryddelsesbehandlingsregimer
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling påkrævet på grund af mavesår, mavekræft eller kræft i spiserøret identificeret under den endoskopiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
10-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi for H. pylori-positive forsøgspersoner
Bismuth 300 mg (4 gange dagligt), lansoprazol 30 mg (to gange dagligt), metronidazol 500 mg (3 gange dagligt) og tetracyclin 500 mg (4 gange dagligt) i 10 dage
Andre navne:
  • Bismuth-baseret firdobbelt terapi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo for H. pylori-positive forsøgspersoner
Placebo til bismuth-baseret firedobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​mavekræft mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom stadium 1A eller mere avanceret defineret ved endoskopi eller gennem cancerregistrering
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrisk dysplasi
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Diagnose af histologisk bekræftet gastrisk dysplasi
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af antibiotikabehandling
Tidsramme: I løbet af 10 dage med H. pylori-udryddelse og op til 1 måned efter behandlingens afslutning
Opfordrede/uopfordrede uønskede hændelser
I løbet af 10 dage med H. pylori-udryddelse og op til 1 måned efter behandlingens afslutning
Forekomst og dødelighed af andre medicinske tilstande såsom fedme, diabetes, kredsløbssygdomme, spiserørssygdomme samt andre kræftformer og kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Vurderet gennem journalkobling eller direkte vurdering under screeningsbesøg
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Dødelighed af mavekræft
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse
Kræftregister eller andre indberetninger
Op til 10 år efter udryddelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Koreanske nationale sygesikringsjournaler eller andre rapporter
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Ændring af atrofi score
Tidsramme: Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori
Ændring i histologisk atrofi-grad fra indskrivning til efterfølgende endoskopisk vurdering
Op til 10 år efter udryddelse af H. pylori

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Anslået)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner