Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter Pylori w profilaktyce raka żołądka w populacji ogólnej (HELPER)

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wpływ eradykacji Helicobacter Pylori na zapobieganie rakowi żołądka w Korei: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie roli eradykacji H. pylori w profilaktyce raka żołądka i jego prekursorów w kontekście populacyjnego programu skriningu endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zmniejszającej się zachorowalności obserwowanej w USA i krajach Europy Zachodniej, rak żołądka nadal stanowi ważny globalny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach Azji Wschodniej, gdzie obciążenie tą chorobą jest znaczne. W Republice Korei rak żołądka pozostaje główną przyczyną raka u mężczyzn i czwartą pod względem częstości występowania rakiem u kobiet. Istnieją wystarczające dowody epidemiologiczne i eksperymentalne potwierdzające związek przyczynowy między zakażeniem bakteryjnym H. pylori a rozwojem raka żołądka. Jednak dowody z badań klinicznych dotyczące skuteczności eradykacji H. pylori za pomocą terapii przeciwbakteryjnej w celu zmniejszenia ryzyka raka żołądka są nadal ograniczone. Ponadto nie określono korzystnego lub szkodliwego wpływu masowego zwalczania na poziom populacji na zdrowie. W Korei częstość występowania zakażenia H. pylori u dorosłych jest nadal stosunkowo wysoka (~60%, >16 lat) i pomimo znacznego zmniejszenia śmiertelności przypisywanego programowi badań przesiewowych, zachorowalność na raka żołądka pozostaje podwyższona.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w Korei w celu oceny skuteczności eradykacji H. pylori w zapobieganiu zachorowalności na raka żołądka w różnych podgrupach populacji, w tym w różnym wieku i wyjściowych patologiach żołądka. Badanie to zostanie przeprowadzone w kontekście Narodowego Programu Badań Przesiewowych w kierunku Raka i Koreańskiego Centralnego Rejestru Nowotworów.

Proponowane badanie będzie wspólnym badaniem między Narodowym Centrum Onkologii w Korei i Międzynarodową Agencją Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Republika Korei, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-65 lat, którzy zostali zaproszeni do udziału w Ogólnopolskim Programie Badań Przesiewowych w kierunku Nowotworów i poddani badaniu endoskopowemu górnego odcinka kręgosłupa
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka żołądka
  • Historia rodzinna raka żołądka u krewnego pierwszego stopnia
  • Rozpoznanie i aktywne leczenie raka innego narządu z wyjątkiem raka in situ w ciągu 5 lat
  • Obecne leczenie poważnych schorzeń, które mogą utrudniać uczestnictwo (takich jak marskość wątroby, niewydolność nerek, dysfunkcja płuc, w tym POChP lub astma, lub niekontrolowana infekcja)
  • Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym (a) choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, (b) niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, (c) znaczące komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi w wywiadzie oraz (d) incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
  • Wymagania terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, aspiryny
  • Resekcje żołądka z powodu łagodnej choroby
  • Historia terapii eradykacyjnej H. pylori
  • Niekompetencja umysłowa do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Alkoholizm, narkomania
  • Poważne choroby przewlekłe według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania schematów leczenia eradykacyjnego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie wymagane z powodu choroby wrzodowej żołądka, raka żołądka lub raka przełyku stwierdzonego w badaniu endoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
10-dniowa poczwórna terapia oparta na bizmucie dla osób zakażonych H. pylori
Lek: 10-dniowa poczwórna terapia oparta na bizmucie
Bizmut 300 mg (4 razy dziennie), lanzoprazol 30 mg (2 razy dziennie), metronidazol 500 mg (3 razy dziennie) i tetracyklina 500 mg (4 razy dziennie) przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna na bazie bizmutu
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo dla osób zakażonych H. pylori
Inny: Placebo
Placebo dla poczwórnej terapii opartej na bizmucie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka żołądka między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka w stopniu zaawansowania 1A lub wyższym, określony podczas endoskopii lub w rejestrze nowotworów
Do 10 lat po eradykacji H. pylori

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji żołądka
Ramy czasowe: Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Rozpoznanie histologicznie potwierdzonej dysplazji żołądka
Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Występowanie działań niepożądanych spowodowanych antybiotykoterapią
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni eradykacji H. pylori i Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Zamawiane/niezamawiane zdarzenia niepożądane
W ciągu 10 dni eradykacji H. pylori i Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Zachorowalność i śmiertelność z powodu innych schorzeń, takich jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przełyku, a także inne nowotwory i upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Oceniane poprzez powiązanie rekordów lub bezpośrednią ocenę podczas wizyt przesiewowych
Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Śmiertelność z powodu raka żołądka
Ramy czasowe: Do 10 lat po wyeliminowaniu
Rejestr nowotworów lub inne raporty
Do 10 lat po wyeliminowaniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Rekordy koreańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne raporty
Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Modyfikacja wyniku atrofii
Ramy czasowe: Do 10 lat po eradykacji H. pylori
Zmiana stopnia atrofii histologicznej od rejestracji do późniejszej oceny endoskopowej
Do 10 lat po eradykacji H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Center, Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj