一般集団における胃癌予防のためのヘリコバクター・ピロリ除菌 (HELPER)
2023年11月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
韓国における胃がん予防に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、人口ベースの内視鏡検査プログラムのコンテキストで、胃癌とその前駆体の予防におけるピロリ菌根絶の役割を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
米国および西ヨーロッパ諸国で観察される発生率の減少にもかかわらず、胃がんは依然として重要な世界的な公衆衛生問題であり、特にこの疾患の負担が大きい東アジア諸国では重要です。 韓国では、胃がんは依然として男性のがんの主な原因であり、女性では 4 番目に多いがんです。 H. pylori による細菌感染と胃がんの発生との因果関係を支持する十分な疫学的および実験的証拠があります。 しかし、胃がんのリスクを軽減するための抗菌療法によるピロリ菌除菌の有効性に関する臨床試験からの証拠はまだ限られています。 さらに、集団レベルでの大量根絶の有益または有害な健康への影響は定義されていません。 韓国では、成人におけるヘリコバクター ピロリ感染の有病率は依然として比較的高く (～60%、> 16 歳)、スクリーニング プログラムによる死亡率の大幅な低下にもかかわらず、胃がんの発生率は依然として高いままです。
研究者らは、韓国でランダム化比較臨床試験を実施して、年齢やベースラインの胃の病理学を含むさまざまな集団サブグループにおける胃がんの発生を予防するピロリ菌除菌の有効性を評価することを提案しています。 この研究は、National Cancer Screening Program および Korean Central Cancer Registry との関連で実施されます。
提案された研究は、韓国の国立がんセンターと世界保健機関の国際がん研究機関との間の共同研究になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国、620-739
- Pusan National University Hospital
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Chuncheon、大韓民国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu、大韓民国、702-911
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、156-861
- Chung-Ang University Hospital
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Uijeongbu、大韓民国、480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全国がん検診プログラムに招待され、上部内視鏡検査を受ける40～65歳の男女
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲
- 登録時の病歴および身体検査によって決定される健康状態
除外基準:
- 胃がんの既往歴
- 第一度近親者における胃がんの家族歴
- 5年以内の上皮内癌以外の他の臓器癌の診断と積極的な治療
- -参加を妨げる可能性のある深刻な病状の現在の治療（肝硬変、腎不全、COPDまたは喘息を含む肺機能障害、または制御されていない感染症など）
- -（a）ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、（b）不安定狭心症または心筋梗塞の病歴、（c）抗不整脈薬による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴、および（d）脳血管障害の病歴を含む不十分な心血管機能
- 治療用抗凝固療法、アスピリンの必要性
- 良性疾患による胃切除
- ピロリ菌除菌治療歴
- インフォームドコンセントを理解して署名する精神的無能
- アルコール依存症、薬物乱用
- 治験担当医師の評価による重篤な慢性疾患
- 根絶治療レジメンの使用に対する禁忌の存在
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 内視鏡検査で消化性潰瘍、胃がん、食道がんが発見され治療が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
H. pylori陽性被験者に対する10日間のビスマスベースの4重療法
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ビスマス300mg（1日4回）、ランソプラゾール30mg（1日2回）、メトロニダゾール500mg（1日3回）、テトラサイクリン500mg（1日4回）を10日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ヘリコバクター ピロリ陽性者に対するプラセボ
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ビスマスベースの四重療法のためのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群とプラセボ群の間の胃がんの発生率
時間枠：ピロリ菌除菌後10年以内
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-組織学的に確認された胃腺癌ステージ1A以上 内視鏡検査または癌登録を通じて定義
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ピロリ菌除菌後10年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃異形成の発生率
時間枠：ピロリ菌除菌後10年以内
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-組織学的に確認された胃異形成の診断
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ピロリ菌除菌後10年以内
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抗生物質治療による有害事象の発生
時間枠：ピロリ菌除菌10日間、治療終了1ヶ月後まで
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要請/非要請の有害事象
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ピロリ菌除菌10日間、治療終了1ヶ月後まで
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肥満、糖尿病、循環器疾患、食道疾患、その他のがんや認知障害などの他の病状による発生率と死亡率
時間枠：ピロリ菌除菌後10年以内
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スクリーニング来院時の記録連携または直接評価による評価
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ピロリ菌除菌後10年以内
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胃がんによる死亡率
時間枠：根絶後最大10年
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がん登録またはその他のレポート
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根絶後最大10年
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全死因死亡
時間枠：ピロリ菌除菌後10年以内
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韓国国民健康保険の記録またはその他のレポート
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ピロリ菌除菌後10年以内
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萎縮スコアの修正
時間枠：ピロリ菌除菌後10年以内
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登録からその後の内視鏡評価までの組織学的萎縮グレードの変化
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ピロリ菌除菌後10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Rolando Herrero, M.D.,Ph.D、International Agency for Research on Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (推定)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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