Eradikace Helicobacter Pylori pro prevenci rakoviny žaludku u obecné populace (HELPER)
Vliv eradikace Helicobacter Pylori na prevenci rakoviny žaludku v Koreji: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory klesajícímu výskytu pozorovanému v USA a západoevropských zemích je rakovina žaludku stále významným globálním problémem veřejného zdraví, zejména v zemích východní Asie, kde je břemeno onemocněním značné. V Korejské republice zůstává rakovina žaludku hlavní příčinou rakoviny u mužů a čtvrtou nejčastější rakovinou u žen. Existuje dostatek epidemiologických a experimentálních důkazů podporujících kauzální souvislost mezi bakteriální infekcí H. pylori a rozvojem rakoviny žaludku. Důkazy z klinických studií o účinnosti eradikace H. pylori antimikrobiální terapií ke snížení rizika rakoviny žaludku jsou však stále omezené. Kromě toho nebyl definován prospěšný nebo škodlivý zdravotní dopad hromadné eradikace na úrovni populace. V Koreji je prevalence infekce H. pylori u dospělých stále relativně vysoká (~60 %, starší 16 let) a navzdory významnému snížení úmrtnosti připisovanému screeningovému programu zůstává incidence rakoviny žaludku zvýšená.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v Koreji, aby se vyhodnotila účinnost eradikace H. pylori k prevenci výskytu rakoviny žaludku v různých podskupinách populace, včetně věku a výchozích patologických stavů žaludku. Tato studie bude provedena v kontextu Národního programu screeningu rakoviny a Korejského centrálního registru rakoviny.
Navrhovaná studie bude společným šetřením mezi Národním onkologickým centrem v Koreji a Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40–65 let, kteří jsou pozváni k účasti v Národním programu screeningu rakoviny a podstoupí horní endoskopii
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny žaludku
- Rodinná anamnéza rakoviny žaludku u příbuzného prvního stupně
- Diagnostika a aktivní léčba jiných orgánových nádorů kromě karcinomu in situ do 5 let
- Současná léčba závažného zdravotního stavu, který by mohl bránit účasti (jako je cirhóza jater, selhání ledvin, plicní dysfunkce včetně CHOPN nebo astma, nebo nekontrolovaná infekce)
- Neadekvátní kardiovaskulární funkce včetně (a) srdečního onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, (b) nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v anamnéze, (c) anamnézy významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky a (d) anamnézy cerebrovaskulární příhody
- Požadavek na terapeutickou antikoagulační terapii, aspirin
- Resekce žaludku v důsledku benigního onemocnění
- historie eradikační terapie H. pylori
- Duševní neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Alkoholismus, zneužívání drog
- Závažná chronická onemocnění dle hodnocení ošetřujícího lékaře
- Přítomnost kontraindikace k použití eradikačních léčebných režimů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba vyžaduje peptický vřed, rakovinu žaludku nebo rakovinu jícnu zjištěnou při endoskopickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
10denní čtyřnásobná terapie na bázi bismutu pro H. pylori pozitivní subjekty
|
Bismut 300 mg (4krát denně), lansoprazol 30 mg (dvakrát denně), metronidazol 500 mg (3krát denně) a tetracyklin 500 mg (4krát denně) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pro H. pylori pozitivní subjekty
|
Placebo pro čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny žaludku mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku stadia 1A nebo pokročilejší definovaný při endoskopii nebo prostřednictvím registru rakoviny
|
Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt žaludeční dysplazie
Časové okno: Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Diagnostika histologicky potvrzené žaludeční dysplazie
|
Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
|
Výskyt nežádoucích účinků způsobených léčbou antibiotiky
Časové okno: Během 10 dnů eradikace H. pylori a až 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vyžádané/nevyžádané nežádoucí příhody
|
Během 10 dnů eradikace H. pylori a až 1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Výskyt a úmrtnost v důsledku jiných zdravotních stavů, jako je obezita, cukrovka, onemocnění krevního oběhu, onemocnění jícnu, stejně jako jiné druhy rakoviny a kognitivní poruchy
Časové okno: Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Posuzováno prostřednictvím propojení záznamů nebo přímým hodnocením během screeningových návštěv
|
Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
|
Úmrtnost na rakovinu žaludku
Časové okno: Až 10 let po eradikaci
|
Registr rakoviny nebo jiné zprávy
|
Až 10 let po eradikaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Záznamy korejského národního zdravotního pojištění nebo jiné zprávy
|
Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
|
Úprava skóre atrofie
Časové okno: Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Změna stupně histologické atrofie od zařazení do následného endoskopického vyšetření
|
Až 10 let po eradikaci H. pylori
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS13716
- 1311240 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Center, Korea)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .