Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éradication d'Helicobacter Pylori pour la prévention du cancer gastrique dans la population générale (HELPER)

7 novembre 2023 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la prévention du cancer gastrique en Corée : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de définir le rôle de l'éradication de H. pylori dans la prévention du cancer gastrique et de ses précurseurs dans le cadre d'un programme de dépistage endoscopique en population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la diminution de l'incidence observée aux États-Unis et dans les pays d'Europe de l'Ouest, le cancer gastrique reste un important problème mondial de santé publique, en particulier dans les pays d'Asie de l'Est, où le fardeau de la maladie est important. En République de Corée, le cancer gastrique reste la principale cause de cancer chez l'homme et le quatrième cancer le plus fréquent chez la femme. Il existe suffisamment de preuves épidémiologiques et expérimentales soutenant un lien de causalité entre l'infection bactérienne à H. pylori et le développement du cancer gastrique. Cependant, les preuves issues d'essais cliniques sur l'efficacité de l'éradication de H. pylori avec un traitement antimicrobien pour réduire le risque de cancer gastrique sont encore limitées. De plus, l'impact sanitaire bénéfique ou délétère de l'éradication massive au niveau de la population n'a pas été défini. En Corée, la prévalence de l'infection à H. pylori chez les adultes est encore relativement élevée (~ 60 %, > 16 ans) et malgré d'importantes réductions de la mortalité attribuées au programme de dépistage, l'incidence du cancer gastrique reste élevée.

Les chercheurs proposent de mener un essai clinique contrôlé randomisé en Corée pour évaluer l'efficacité de l'éradication de H. pylori pour prévenir l'incidence du cancer gastrique dans différents sous-groupes de population, y compris l'âge et la pathologie gastrique de base. Cette étude sera menée dans le cadre du programme national de dépistage du cancer et du registre central coréen du cancer.

L'étude proposée sera une enquête collaborative entre le National Cancer Center de Corée et le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-861
        • Chung-ang University Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans invités à participer au programme national de dépistage du cancer et à recevoir une endoscopie haute
  • Volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Bonne santé, telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer gastrique
  • Antécédents familiaux de cancer gastrique chez un parent au premier degré
  • Diagnostic et traitement actif du cancer d'un autre organe, à l'exception du carcinome in situ, dans les 5 ans
  • Traitement actuel d'une affection médicale grave qui pourrait entraver la participation (comme la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale, un dysfonctionnement pulmonaire, y compris la MPOC ou l'asthme, ou une infection non contrôlée)
  • Fonction cardiovasculaire inadéquate, y compris (a) maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, (b) antécédent d'angor instable ou d'infarctus du myocarde, (c) antécédent d'arythmie ventriculaire importante nécessitant une médication avec des antiarythmiques, et (d) antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant thérapeutique, aspirine
  • Résections gastriques dues à une maladie bénigne
  • Antécédents thérapeutiques d'éradication de H. pylori
  • Incompétence mentale pour comprendre et signer un consentement éclairé
  • Alcoolisme, toxicomanie
  • Maladies chroniques graves selon l'évaluation du médecin de l'étude
  • Présence d'une contre-indication à l'utilisation de schémas thérapeutiques d'éradication
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement requis en raison d'un ulcère peptique, d'un cancer gastrique ou d'un cancer de l'œsophage identifié lors de l'examen endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Quadrithérapie à base de bismuth de 10 jours pour les sujets positifs à H. pylori
Médicament: Quadrithérapie à base de bismuth de 10 jours
Bismuth 300 mg (4 fois par jour), lansoprazole 30 mg (2 fois par jour), métronidazole 500 mg (3 fois par jour) et tétracycline 500 mg (4 fois par jour) pendant 10 jours
Autres noms:
  • Quadrithérapie à base de bismuth
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo pour les sujets positifs à H. pylori
Autre: Placebo
Placebo pour la quadrithérapie à base de bismuth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du cancer gastrique entre les groupes intervention et placebo
Délai: Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement de stade 1A ou plus avancé défini par endoscopie ou par le registre du cancer
Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie gastrique
Délai: Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Diagnostic de dysplasie gastrique confirmée histologiquement
Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Apparition d'événements indésirables causés par un traitement antibiotique
Délai: Pendant 10 jours d'éradication de H. pylori et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Événements indésirables sollicités/non sollicités
Pendant 10 jours d'éradication de H. pylori et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Incidence et mortalité dues à d'autres conditions médicales telles que l'obésité, le diabète, les maladies circulatoires, les maladies de l'œsophage ainsi que d'autres cancers et troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Évalué par couplage d'enregistrements ou évaluation directe lors des visites de dépistage
Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Mortalité par cancer gastrique
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'éradication
Registre du cancer ou autres rapports
Jusqu'à 10 ans après l'éradication
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Registres de l'assurance maladie nationale coréenne ou autres rapports
Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Modification du score d'atrophie
Délai: Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori
Changement du grade d'atrophie histologique entre l'inscription et l'évaluation endoscopique ultérieure
Jusqu'à 10 ans Après l'éradication de H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Chercheur principal: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimé)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Center, Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner