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일반 인구의 위암 예방을 위한 Helicobacter Pylori 박멸 (HELPER)

2024년 12월 25일 업데이트: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter Pylori 제균이 국내 위암 예방에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험

이 연구의 목적은 인구 기반 내시경 검사 프로그램의 맥락에서 위암 및 그 전구체의 예방에서 H. pylori 박멸의 역할을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국과 서유럽 국가에서 관찰되는 발병률 감소에도 불구하고 위암은 특히 질병의 부담이 상당한 동아시아 국가에서 여전히 중요한 글로벌 공중 보건 문제입니다. 대한민국에서 위암은 여전히 ​​남성에서 암의 주요 원인이며 여성에서 네 번째로 흔한 암입니다. H. pylori의 세균 감염과 위암 발생 사이의 인과관계를 뒷받침하는 충분한 역학적 및 실험적 증거가 있습니다. 그러나 위암의 위험을 줄이기 위한 항균 요법으로 H. pylori 제균의 효능에 대한 임상 시험의 증거는 여전히 제한적입니다. 또한 인구 수준에서 대량 박멸의 유익하거나 유해한 건강 영향이 정의되지 않았습니다. 한국에서는 성인의 H. pylori 감염 유병률이 여전히 상대적으로 높으며(~60%, >16세) 검진 프로그램 덕분에 사망률이 크게 감소했음에도 불구하고 위암 발병률은 여전히 ​​높습니다.

연구자들은 연령 및 기준선 위 병리를 포함하여 다양한 인구 하위 그룹에서 위암 발생을 예방하기 위한 H. pylori 제균의 효능을 평가하기 위해 한국에서 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 국가 암 검진 프로그램과 한국 중앙 암 등록부의 맥락에서 수행될 것입니다.

제안된 연구는 한국 국립암센터와 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer) 간의 공동연구가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, 대한민국, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, 대한민국, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05355
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국가암검진 프로그램에 초청되어 상부내시경을 받는 40~65세 남녀
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
  • 등록 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태

제외 기준:

  • 위암의 개인 병력
  • 직계가족의 위암 가족력
  • 5년 이내 상피내암 이외의 다른 장기암 진단 및 적극적 치료
  • 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 간경변증, 신부전, COPD 또는 천식을 포함한 폐 기능 장애 또는 제어되지 않는 감염)에 대한 현재 치료
  • (a) New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, (b) 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력, (c) 항부정맥제를 사용한 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 병력, 및 (d) 뇌혈관 사고 병력을 포함한 부적절한 심혈관 기능
  • 치료 항응고제 요법, 아스피린에 대한 요구 사항
  • 양성 질환으로 인한 위 절제술
  • H. pylori 제균 치료 이력
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 정신적 무능력
  • 알코올 중독, 약물 남용
  • 연구 의사의 평가에 따른 심각한 만성 질환
  • 박멸 치료 요법의 사용에 대한 금기 사항의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 내시경 검사에서 확인된 소화성 궤양, 위암 또는 식도암으로 치료가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
H. pylori 양성 피험자에 대한 10일 비스무트 기반 4중 요법
의약품: 10일 비스무트 기반 4중 요법
Bismuth 300 mg(1일 4회), lansoprazole 30 mg(1일 2회), metronidazole 500 mg(1일 3회), tetracycline 500 mg(1일 4회)을 10일간 투여
다른 이름들:
  • 비스무트 기반 4중 요법
위약 비교기: 위약 그룹
H. pylori 양성 피험자에 대한 위약
다른: 위약
비스무트 기반 4중 요법을 위한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹과 위약 그룹 사이의 위암 발병률
기간: H. pylori 제균 후 최대 10년
내시경 검사 또는 암 등록을 통해 정의된 조직학적으로 확인된 위 선암 1A기 이상 진행
H. pylori 제균 후 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 이형성증의 발병률
기간: H. pylori 제균 후 최대 10년
조직학적으로 확인된 위이형성증의 진단
H. pylori 제균 후 최대 10년
항생제 치료로 인한 부작용 발생
기간: H. pylori 제균 10일 동안 및 치료 종료 후 1개월까지
요청한/요청하지 않은 부작용
H. pylori 제균 10일 동안 및 치료 종료 후 1개월까지
비만, 당뇨병, 순환계 질환, 식도 질환 및 기타 암 및 인지 장애와 같은 다른 의학적 상태로 인한 발생률 및 사망률
기간: H. pylori 제균 후 최대 10년
스크리닝 방문 시 기록 연계 또는 직접 평가를 통해 평가
H. pylori 제균 후 최대 10년
위암으로 인한 사망
기간: 박멸 후 최대 10년
암 등록 또는 기타 보고서
박멸 후 최대 10년
모든 원인으로 인한 사망
기간: H. pylori 제균 후 최대 10년
한국 국민 건강 보험 기록 또는 기타 보고서
H. pylori 제균 후 최대 10년
위축 점수 수정
기간: H. pylori 제균 후 최대 10년
등록에서 후속 내시경 평가까지의 조직학적 위축 등급의 변화
H. pylori 제균 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
International Agency for Research on Cancer
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

수사관

  • 연구 책임자: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • 수석 연구원: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS13716
  • 1311240 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Center, Korea)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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