Helicobacter Pylori felszámolása a gyomorrák megelőzésére az általános populációban (HELPER)
2023. november 7. frissítette: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
A Helicobacter Pylori felszámolásának hatása a gyomorrák megelőzésére Koreában: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a H. pylori eradikációjának a gyomorrák és prekurzorai megelőzésében betöltött szerepének meghatározása egy populációalapú endoszkópos szűrőprogram keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban és nyugat-európai országokban megfigyelt csökkenő előfordulás ellenére a gyomorrák továbbra is fontos globális közegészségügyi probléma, különösen a kelet-ázsiai országokban, ahol a betegség jelentős terhet jelent. A Koreai Köztársaságban a gyomorrák továbbra is a vezető rák oka a férfiaknál, és a negyedik leggyakoribb rák a nők körében. Elegendő epidemiológiai és kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre a H. pylori bakteriális fertőzése és a gyomorrák kialakulása közötti okozati összefüggés alátámasztására. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok még mindig korlátozottak a H. pylori felszámolásának antimikrobiális terápiával történő hatékonyságáról a gyomorrák kockázatának csökkentésében. Ezenkívül nem határozták meg a tömeges kiirtások jótékony vagy káros egészségügyi hatásait a lakosság szintjén. Koreában a H. pylori fertőzés prevalenciája a felnőttek körében még mindig viszonylag magas (~60%, >16 évesek), és annak ellenére, hogy a szűrési programnak tulajdonítható jelentős csökkenés a mortalitásban, a gyomorrák incidenciája továbbra is emelkedett.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot Koreában, hogy értékeljék a H. pylori eradikációjának hatékonyságát a gyomorrák előfordulásának megelőzésében a populáció különböző alcsoportjaiban, beleértve az életkort és a gyomorpatológiát. Ezt a tanulmányt a Nemzeti Rákszűrési Program és a Koreai Központi Rákregiszter összefüggésében végzik.
A javasolt tanulmány a koreai Nemzeti Rákkutató Központ és az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége együttműködési vizsgálata lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év közötti férfiak és nők, akik felkérést kapnak az Országos Rákszűrő Programban való részvételre és felső endoszkópiára
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténet és a beiratkozáskor végzett fizikális vizsgálat határoz meg
Kizárási kritériumok:
- A gyomorrák személyes története
- Gyomorrák családi anamnézisében elsőfokú rokonnál
- Más szervrák diagnosztizálása és aktív kezelése, kivéve a karcinómát in situ 5 éven belül
- A részvételt akadályozó súlyos egészségügyi állapotok jelenlegi kezelése (mint például májcirrhosis, veseelégtelenség, tüdőműködési zavarok, beleértve a COPD-t vagy asztmát, vagy kontrollálatlan fertőzés)
- Nem megfelelő kardiovaszkuláris funkció, beleértve (a) a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségét, (b) instabil anginát vagy szívinfarktust, (c) jelentős kamrai aritmiát, amely antiaritmiás kezelést igényel, és (d) cerebrovascularis balesetet.
- Terápiás antikoaguláns terápia követelménye, aszpirin
- Gyomorreszekció jóindulatú betegség miatt
- H. pylori eradikációs terápia története
- Mentális alkalmatlanság a tájékozott beleegyezés megértéséhez és aláírásához
- Alkoholizmus, drogfogyasztás
- Súlyos krónikus betegségek a vizsgáló orvos értékelése szerint
- Ellenjavallat jelenléte az eradikációs kezelési rendek alkalmazására
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők
- Az endoszkópos vizsgálat során azonosított peptikus fekély, gyomorrák vagy nyelőcsőrák miatt szükséges kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
10 napos bizmut alapú négyszeres terápia H. pylori pozitív alanyok számára
|
300 mg bizmut (4-szer naponta), lansoprazol 30 mg (naponta kétszer), metronidazol 500 mg (3-szor) és tetraciklin 500 mg (4-szer) 10 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo H. pylori pozitív alanyok számára
|
Placebo bizmut alapú négyszeres terápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorrák előfordulási gyakorisága az intervenciós és a placebocsoportok között
Időkeret: Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma 1A vagy előrehaladottabb stádiuma endoszkópiával vagy rákregiszteren keresztül
|
Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor diszplázia előfordulása
Időkeret: Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Szövettanilag igazolt gyomordiszplázia diagnózisa
|
Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
|
Az antibiotikum-kezelés által okozott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A H. pylori eradikációjának 10 napja alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
Kért/nem kért nemkívánatos események
|
A H. pylori eradikációjának 10 napja alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Más betegségek, például elhízás, cukorbetegség, keringési betegségek, nyelőcsőbetegségek, valamint egyéb rákos megbetegedések és kognitív károsodások előfordulása és halálozása
Időkeret: Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Értékelés rekord kapcsolattal vagy közvetlen értékeléssel a szűrési látogatások során
|
Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
|
A gyomorrák okozta halálozás
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a felszámolás után
|
Ráknyilvántartás vagy egyéb jelentések
|
Legfeljebb 10 évvel a felszámolás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási nyilvántartások vagy egyéb jelentések
|
Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
|
Az atrófia pontszámának módosítása
Időkeret: Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
A szövettani atrófia fokozatának változása a felvételtől a későbbi endoszkópos vizsgálatig
|
Akár 10 évig H. pylori eradikáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Kutatásvezető: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS13716
- 1311240 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Center, Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok