Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация Helicobacter Pylori для профилактики рака желудка у населения в целом (HELPER)

7 ноября 2023 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на профилактику рака желудка в Корее: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение роли эрадикации H. pylori в профилактике рака желудка и его предшественников в контексте программы эндоскопического скрининга населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на снижение заболеваемости, наблюдаемое в США и странах Западной Европы, рак желудка по-прежнему остается важной глобальной проблемой общественного здравоохранения, особенно в странах Восточной Азии, где бремя этого заболевания является значительным. В Республике Корея рак желудка остается ведущей причиной рака у мужчин и четвертым по распространенности видом рака у женщин. Имеется достаточно эпидемиологических и экспериментальных данных, подтверждающих причинно-следственную связь между бактериальной инфекцией H. pylori и развитием рака желудка. Однако данные клинических испытаний об эффективности эрадикации H. pylori с помощью антимикробной терапии для снижения риска рака желудка все еще ограничены. Кроме того, положительное или вредное воздействие массового искоренения на уровне населения не определено. В Корее распространенность инфекции H. pylori среди взрослых по-прежнему относительно высока (~60%, старше 16 лет), и, несмотря на значительное снижение смертности благодаря программе скрининга, заболеваемость раком желудка остается повышенной.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование в Корее для оценки эффективности эрадикации H. pylori для предотвращения заболеваемости раком желудка в различных подгруппах населения, включая возраст и исходную патологию желудка. Это исследование будет проводиться в рамках Национальной программы скрининга рака и Центрального онкологического регистра Кореи.

Предлагаемое исследование будет совместным исследованием между Национальным онкологическим центром Кореи и Международным агентством по изучению рака Всемирной организации здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-911
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-861
        • Chung-Ang University Hospital
      • Uijeongbu, Корея, Республика, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40–65 лет, приглашенные для участия в Национальной программе скрининга рака и проведения эндоскопии верхних отделов
  • Готовность подписать форму информированного согласия
  • Хорошее здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром при поступлении

Критерий исключения:

  • Личная история рака желудка
  • Семейный анамнез рака желудка у родственника первой степени родства
  • Диагностика и активное лечение рака других органов, кроме рака in situ, в течение 5 лет
  • Текущее лечение серьезного заболевания, которое может помешать участию (например, цирроз печени, почечная недостаточность, легочная дисфункция, включая ХОБЛ или астму, или неконтролируемая инфекция)
  • Неадекватная сердечно-сосудистая функция, включая (а) заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, (б) нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе, (в) тяжелую желудочковую аритмию в анамнезе, требующую лечения антиаритмическими средствами, и (г) инсульт в анамнезе
  • Потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии, аспирине
  • Резекции желудка по поводу доброкачественного заболевания
  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • Психическая неспособность понять и подписать информированное согласие
  • Алкоголизм, наркомания
  • Серьезные хронические заболевания по оценке врача-исследователя
  • Наличие противопоказания к применению схем эрадикационной терапии
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Требуется лечение из-за пептической язвы, рака желудка или рака пищевода, выявленных при эндоскопическом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
10-дневная четырехкратная терапия на основе висмута для пациентов с положительным результатом на H. pylori
Висмут 300 мг (4 раза в день), лансопразол 30 мг (2 раза в день), метронидазол 500 мг (3 раза в день) и тетрациклин 500 мг (4 раза в день) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Квадротерапия на основе висмута
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо для пациентов с положительным результатом на H. pylori
Плацебо для квадротерапии на основе висмута

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком желудка между группами вмешательства и плацебо
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка стадии 1А или более поздних стадий, определенная при эндоскопии или в реестре рака
До 10 лет после эрадикации H. pylori

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дисплазии желудка
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
Диагностика гистологически подтвержденной дисплазии желудка
До 10 лет после эрадикации H. pylori
Возникновение нежелательных явлений, вызванных лечением антибиотиками
Временное ограничение: В течение 10 дней после эрадикации H. pylori и до 1 месяца после окончания лечения
Запрошенные/незапрошенные нежелательные явления
В течение 10 дней после эрадикации H. pylori и до 1 месяца после окончания лечения
Заболеваемость и смертность от других заболеваний, таких как ожирение, диабет, болезни системы кровообращения, заболевания пищевода, а также другие виды рака и когнитивные нарушения
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
Оценивается путем сопоставления записей или прямой оценки во время скрининговых посещений.
До 10 лет после эрадикации H. pylori
Смертность от рака желудка
Временное ограничение: До 10 лет после ликвидации
Реестр раковых заболеваний или другие отчеты
До 10 лет после ликвидации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
Записи корейского национального медицинского страхования или другие отчеты
До 10 лет после эрадикации H. pylori
Модификация оценки атрофии
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
Изменение степени гистологической атрофии от регистрации до последующей эндоскопической оценки
До 10 лет после эрадикации H. pylori

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться