- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02112214
Эрадикация Helicobacter Pylori для профилактики рака желудка у населения в целом (HELPER)
Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на профилактику рака желудка в Корее: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на снижение заболеваемости, наблюдаемое в США и странах Западной Европы, рак желудка по-прежнему остается важной глобальной проблемой общественного здравоохранения, особенно в странах Восточной Азии, где бремя этого заболевания является значительным. В Республике Корея рак желудка остается ведущей причиной рака у мужчин и четвертым по распространенности видом рака у женщин. Имеется достаточно эпидемиологических и экспериментальных данных, подтверждающих причинно-следственную связь между бактериальной инфекцией H. pylori и развитием рака желудка. Однако данные клинических испытаний об эффективности эрадикации H. pylori с помощью антимикробной терапии для снижения риска рака желудка все еще ограничены. Кроме того, положительное или вредное воздействие массового искоренения на уровне населения не определено. В Корее распространенность инфекции H. pylori среди взрослых по-прежнему относительно высока (~60%, старше 16 лет), и, несмотря на значительное снижение смертности благодаря программе скрининга, заболеваемость раком желудка остается повышенной.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование в Корее для оценки эффективности эрадикации H. pylori для предотвращения заболеваемости раком желудка в различных подгруппах населения, включая возраст и исходную патологию желудка. Это исследование будет проводиться в рамках Национальной программы скрининга рака и Центрального онкологического регистра Кореи.
Предлагаемое исследование будет совместным исследованием между Национальным онкологическим центром Кореи и Международным агентством по изучению рака Всемирной организации здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 620-739
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 702-911
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05355
- Kandong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-861
- Chung-Ang University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 480-821
- Uijeongbu St. Mary's Hospital/The Catholic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40–65 лет, приглашенные для участия в Национальной программе скрининга рака и проведения эндоскопии верхних отделов
- Готовность подписать форму информированного согласия
- Хорошее здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром при поступлении
Критерий исключения:
- Личная история рака желудка
- Семейный анамнез рака желудка у родственника первой степени родства
- Диагностика и активное лечение рака других органов, кроме рака in situ, в течение 5 лет
- Текущее лечение серьезного заболевания, которое может помешать участию (например, цирроз печени, почечная недостаточность, легочная дисфункция, включая ХОБЛ или астму, или неконтролируемая инфекция)
- Неадекватная сердечно-сосудистая функция, включая (а) заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, (б) нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе, (в) тяжелую желудочковую аритмию в анамнезе, требующую лечения антиаритмическими средствами, и (г) инсульт в анамнезе
- Потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии, аспирине
- Резекции желудка по поводу доброкачественного заболевания
- История эрадикационной терапии H. pylori
- Психическая неспособность понять и подписать информированное согласие
- Алкоголизм, наркомания
- Серьезные хронические заболевания по оценке врача-исследователя
- Наличие противопоказания к применению схем эрадикационной терапии
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Требуется лечение из-за пептической язвы, рака желудка или рака пищевода, выявленных при эндоскопическом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вмешательства
10-дневная четырехкратная терапия на основе висмута для пациентов с положительным результатом на H. pylori
|
Висмут 300 мг (4 раза в день), лансопразол 30 мг (2 раза в день), метронидазол 500 мг (3 раза в день) и тетрациклин 500 мг (4 раза в день) в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо для пациентов с положительным результатом на H. pylori
|
Плацебо для квадротерапии на основе висмута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость раком желудка между группами вмешательства и плацебо
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка стадии 1А или более поздних стадий, определенная при эндоскопии или в реестре рака
|
До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота дисплазии желудка
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Диагностика гистологически подтвержденной дисплазии желудка
|
До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Возникновение нежелательных явлений, вызванных лечением антибиотиками
Временное ограничение: В течение 10 дней после эрадикации H. pylori и до 1 месяца после окончания лечения
|
Запрошенные/незапрошенные нежелательные явления
|
В течение 10 дней после эрадикации H. pylori и до 1 месяца после окончания лечения
|
Заболеваемость и смертность от других заболеваний, таких как ожирение, диабет, болезни системы кровообращения, заболевания пищевода, а также другие виды рака и когнитивные нарушения
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Оценивается путем сопоставления записей или прямой оценки во время скрининговых посещений.
|
До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Смертность от рака желудка
Временное ограничение: До 10 лет после ликвидации
|
Реестр раковых заболеваний или другие отчеты
|
До 10 лет после ликвидации
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Записи корейского национального медицинского страхования или другие отчеты
|
До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Модификация оценки атрофии
Временное ограничение: До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Изменение степени гистологической атрофии от регистрации до последующей эндоскопической оценки
|
До 10 лет после эрадикации H. pylori
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Главный следователь: Rolando Herrero, M.D.,Ph.D, International Agency for Research on Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS13716
- 1311240 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Center, Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .