优化图雷特综合征前苍白球深部脑刺激
2021年5月13日 更新者：Professor Christopher Lind、The University of Western Australia
优化图雷特综合症的前苍白球深部脑刺激 - 初步研究
与 Tourette 综合征相关的运动抽动可以通过前部苍白球的深部脑刺激来减少。
这个大脑区域内的最佳区域和最佳刺激设备设置目前未知。
这是一项在科学条件下比较深层与表面电极接触位置和两种不同刺激幅度的研究。
假设是一个接触位置/刺激幅度组合将提供比其他更好的结果。
每个研究参与者在 12 个月的时间内以随机顺序接受四种不同的解剖位置/刺激幅度设置组合中的每一种，然后进行为期 6 个月的反复试验设备编程以优化运动抽动的控制。
在每个试验刺激期结束时评估运动抽搐、潜在副作用、日常功能和生活质量。
在研究结束时，研究参与者继续接受长期深部脑刺激治疗，无论设置如何提供最大的缓解。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14至60岁
- 图雷特综合症患者组——严重且对包括抗精神病药物在内的药物治疗有抵抗力
排除标准：
- 深部脑刺激手术的手术禁忌症
- 过去 6 个月内的严重抑郁发作
- 精神分裂症或其他精神障碍
- 人格障碍损害可靠地遵守研究方案的能力
- 显着认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激器腹侧电极高达 2 mA
靠近豆状核的前苍白球内部的腹侧接触被激活。
刺激器设置为 90 微秒脉冲宽度和 130 赫兹的刺激频率。
刺激幅度从零开始升高，直到出现副作用或达到 2 mA 幅度；以先到者为准。
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实验性的：深部脑刺激器腹侧电极高达 3 mA
靠近豆状核的前苍白球内部的腹侧接触被激活。
刺激器设置为 90 微秒脉冲宽度和 130 赫兹的刺激频率。
刺激幅度从零开始升高，直到出现副作用或达到 3 mA 幅度；以先到者为准。
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实验性的：深部脑刺激器背部电极高达 2 mA
前内侧苍白球上半部的背接触被激活。
刺激器设置为 90 微秒脉冲宽度和 130 赫兹的刺激频率。
刺激幅度从零开始升高，直到出现副作用或达到 2 mA 幅度；以先到者为准。
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实验性的：深部脑刺激器背部电极高达 3 mA
前内侧苍白球上半部的背接触被激活。
刺激器设置为 90 微秒脉冲宽度和 130 赫兹的刺激频率。
刺激幅度从零开始升高，直到出现副作用或达到 3 mA 幅度；以先到者为准。
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有源比较器：深部脑刺激器经验编程
两个深部脑刺激导线中的每一个上的四个电极触点中的任何一个都可以与任何振幅、频率或脉冲宽度设置的任何组合激活，以实现运动抽动的最佳临床控制，同时最大限度地减少副作用。
程序员和患者都可以被揭盲。
评估员对刺激设置视而不见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：在基线
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手术前进行。
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在基线
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：3个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
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3个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：6个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：9个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
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9个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：12个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时。
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12个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：在基线
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手术前进行。
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在基线
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：3个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
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3个月
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：6个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：9个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
|
9个月
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：12个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时。
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12个月
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修改后的 Rush Video Rating Scale 和 tic counts
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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图雷特综合症症状列表
大体时间：在基线
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手术前进行。
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在基线
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图雷特综合症症状列表
大体时间：3个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
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3个月
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图雷特综合症症状列表
大体时间：6个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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图雷特综合症症状列表
大体时间：9个月
|
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
|
9个月
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图雷特综合症症状列表
大体时间：12个月
|
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
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12个月
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图雷特综合症症状列表
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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简表 36
大体时间：在基线
|
生活质量结果测量。
手术前进行。
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在基线
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简表 36
大体时间：3个月
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生活质量结果测量。
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
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3个月
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简表 36
大体时间：6个月
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生活质量结果测量。
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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简表 36
大体时间：9个月
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生活质量结果测量。
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
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9个月
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简表 36
大体时间：12个月
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生活质量结果测量。
在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时。
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12个月
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简表 36
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在基线
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手术前进行。
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在基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：3个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
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3个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：6个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：9个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
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9个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：12个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时。
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12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：在基线
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手术前进行。
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在基线
|
|
精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：3个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时。
|
3个月
|
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精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：6个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第二个结束时。
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6个月
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精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：9个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时。
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9个月
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精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：12个月
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在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时。
|
12个月
|
|
精神病学访谈包括：迷你国际神经精神病学访谈（MINI；5.0.0 版）、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和年轻躁狂量表 (YMRS)
大体时间：18个月
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在 6 个月的非随机经验刺激期结束时。
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18个月
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不良反应列表
大体时间：3个月
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注册并在检测到时通知首席研究员。
还专门在四个为期三个月的随机盲法刺激期的第一个结束时寻求。
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3个月
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不良反应列表
大体时间：6个月
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注册并在检测到时通知首席研究员。
还专门在四个为期三个月的随机盲法刺激期中的第二个结束时寻求。
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6个月
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不良反应列表
大体时间：9个月
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注册并在检测到时通知首席研究员。
还专门在四个三个月的随机盲法刺激期的第三个结束时寻求。
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9个月
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不良反应列表
大体时间：12个月
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注册并在检测到时通知首席研究员。
还专门在四个为期三个月的随机盲法刺激期的最后一个结束时寻求。
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12个月
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|
不良反应列表
大体时间：12个月
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注册并在检测到时通知首席研究员。
还专门在 6 个月的非随机经验刺激期结束时寻求。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Lind, FRACS、The University of Western Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (预期的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2014年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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