Optimisation de la stimulation cérébrale profonde pallidale antérieure pour le syndrome de Gilles de la Tourette
13 mai 2021 mis à jour par: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Optimisation de la stimulation cérébrale profonde pallidale antérieure pour le syndrome de Gilles de la Tourette - Une étude pilote
Les tics moteurs associés au syndrome de Tourette peuvent être réduits par une stimulation cérébrale profonde du globus pallidus antérieur.
La meilleure zone dans cette région du cerveau et les meilleurs paramètres du dispositif de stimulation sont actuellement inconnus.
Il s'agit d'une étude dans laquelle les positions de contact profondes et superficielles des électrodes et deux amplitudes différentes de stimulation sont comparées dans des conditions scientifiques.
L'hypothèse est qu'une combinaison position de contact/amplitude de stimulation donnera un meilleur résultat que les autres.
Chaque participant à l'étude reçoit chacune des quatre combinaisons différentes de réglage de position anatomique/amplitude de stimulation sur une période de 12 mois dans un ordre aléatoire, suivie d'une période de 6 mois de programmation par essais et erreurs pour optimiser le contrôle des tics moteurs.
Les tics moteurs, les effets secondaires potentiels, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie sont évalués à la fin de chaque période de stimulation d'essai.
À la fin de l'étude, le participant à l'étude continue de recevoir un traitement de stimulation cérébrale profonde à long terme avec les paramètres qui procurent le plus de soulagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
- Dispositif: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
- Dispositif: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
- Dispositif: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
- Dispositif: Programmation empirique d'un stimulateur cérébral profond
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 14 à 60 ans
- Groupe de patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette - sévère et résistant aux traitements médicaux, y compris les médicaments antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Contre-indications chirurgicales à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde
- Épisode dépressif majeur au cours des 6 derniers mois
- Schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Trouble de la personnalité altérant la capacité à se conformer de manière fiable au protocole d'étude
- Trouble cognitif important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
Le contact ventral dans le globus pallidus interne antérieur près de l'ansa lenticularis est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 2 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
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Expérimental: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
Le contact ventral dans le globus pallidus interne antérieur près de l'ansa lenticularis est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 3 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
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Expérimental: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
Le contact dorsal dans la moitié supérieure du globus pallidus interne antérieur est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 2 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
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Expérimental: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
Le contact dorsal dans la moitié supérieure du globus pallidus interne antérieur est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 3 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
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Comparateur actif: Programmation empirique d'un stimulateur cérébral profond
N'importe lequel des quatre contacts d'électrode sur chacune des deux sondes de stimulation cérébrale profonde peut être activé dans n'importe quelle combinaison avec n'importe quel réglage d'amplitude, de fréquence ou de largeur d'impulsion pour obtenir un contrôle clinique optimisé des tics moteurs tout en minimisant les effets secondaires.
Le programmateur et le patient peuvent être démasqués.
Les évaluateurs ne connaissent pas les paramètres de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Au départ
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Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 3 mois
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À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 9 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 12 mois
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À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: Au départ
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Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 3 mois
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À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 9 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 12 mois
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À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: Au départ
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Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 3 mois
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À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 9 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 12 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Formulaire abrégé 36
Délai: Au départ
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Mesure des résultats de la qualité de vie.
Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Formulaire abrégé 36
Délai: 3 mois
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Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Formulaire abrégé 36
Délai: 6 mois
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Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Formulaire abrégé 36
Délai: 9 mois
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Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Formulaire abrégé 36
Délai: 12 mois
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Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Formulaire abrégé 36
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ
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Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
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À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 9 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois
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À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: Au départ
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Réalisé avant la chirurgie.
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Au départ
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 3 mois
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À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 9 mois
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À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 12 mois
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À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 18 mois
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À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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18 mois
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Liste des effets indésirables
Délai: 3 mois
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Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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3 mois
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Liste des effets indésirables
Délai: 6 mois
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Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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6 mois
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Liste des effets indésirables
Délai: 9 mois
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Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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9 mois
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Liste des effets indésirables
Délai: 12 mois
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Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
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12 mois
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Liste des effets indésirables
Délai: 12 mois
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Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-120
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